Spis treści ustawy
Art. 4e Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4e.
1.Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
1)data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;
2)numer zapotrzebowania lub zgody;
3)dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4)dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)adres poczty elektronicznej;
5)w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko,
c)adres poczty elektronicznej;
6)dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a)imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b)adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
8)dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a)nazwa (firma),
b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d)dane adresowe,
e)imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f)imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9)dane dotyczące produktu leczniczego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa,
c)postać,
d)moc lub dawka produktu leczniczego,
e)ilość i jednostka ilości,
f)dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g)podmiot odpowiedzialny,
h)uzasadnienie.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 4aa definicjaZłożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrot…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- art. 4 ust. 8 odesłanieMinister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdro…
- ustawa o działalności leczniczej art. 105 ust. 4a odesłanieOrgan prowadzący rejestr nadaje podmiotowi leczniczemu oraz jednostkom lub komórkom organizacyjnym jego zakładu leczniczego resortowe kody identyfikacyjne, zgodnie z zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych.
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.09.2020
Art. 4e.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
2) dane dotyczące wnioskodawcy:
a) nazwa albo firma,
b) numer REGON,
c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. W rejestrze, o którym mo …
Odsyłają tu 2
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17a ust. 2 pkt 4 do art. 4e ust. 3
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 31c ust. 3 do art. 4e ust. 3
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 4e ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8 odesłanie
- ustawa o działalności leczniczej art. 105 ust. 4a odesłanie