Spis treści ustawy
Art. 38 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 38.
1.Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2.Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1)o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2)o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3)o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
–na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4.Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5.Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6.Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7.Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 47a ust. 1 odesłanieWytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wym…
- art. 10 ust. 1 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2a odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego…
- art. 10 ust. 5 odesłaniePrezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produ…
Orzeczenia i interpretacje 10
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 8 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Uzasadnienie SR w Bełchatowie z 18 grudnia 2024 r., II K 258/24
- Wyrok SO w Siedlcach z 10 maja 2017 r., I C 111/11
- Postanowienie NSA z 23 lutego 2011 r., II GSK 359/10
- Postanowienie NSA z 9 grudnia 2010 r., II GSK 1019/09
- Postanowienie NSA z 30 czerwca 2010 r., II GSK 728/10
- Postanowienie NSA z 30 czerwca 2010 r., II GSK 730/10
- Postanowienie NSA z 30 czerwca 2010 r., II GSK 729/10
- Postanowienie NSA z 16 czerwca 2010 r., II GSK 643/10
- Postanowienie NSA z 16 czerwca 2010 r., II GSK 645/10
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 grudnia 2009 r., IV SA/Wa 1347/09
Wszystkie (10) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.08.2018
… produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydaniai, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor …
Odsyłają tu 14
- Prawo farmaceutyczne art. 37au
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 1 do art. 38 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 2 do art. 38 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 3 do art. 38 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 1 pkt 3 do art. 38 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 2a do art. 38 ust. 1
- rozporządzenie w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 § 7 pkt 1 do art. 38 ust. 1
- rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego § 1 pkt 1 lit. c do art. 38 ust. 3 pkt 2
- rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 § 1 ust. 1 pkt 2 lit. a do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33c ust. 2 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 35 ust. 4 pkt 1 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 44 ust. 2a pkt 1 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 44 ust. 2a pkt 3 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 49a ust. 9 pkt 3 do art. 38 ust. 1
Odsyła do 7
- Prawo farmaceutyczne art. 47a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 4 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 5 wyłączenie