Art. 38 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 38.
1.Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
2.Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
3.Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.
4.Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji uznać lub odmówić uznania, zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:
1)podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1, lub
2)produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia,
–po stwierdzeniu na podstawie audytu, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości.
5.O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urzędu.
6.Audyt, o którym mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 114, na koszt podmiotu odpowiedzialnego występującego o uzyskanie pozwolenia lub wytwórcy występującego o uznanie zezwolenia.
7.Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w przypadku państw członków Unii Europejskiej oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji następuje na zasadach określonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji.
8.Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń wydanych w krajach wytwarzania, określonych w ust. 7, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań niezbędnych do wytwarzania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 38.
1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydaniai, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz WeterynariiInspektor Farmaceutyczny w …