Spis treści ustawy
Art. 23a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 23a.
1.Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1)wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2)wydawane z przepisu lekarza – Rp;
3)wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
4)wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
5)stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
1a.Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2.Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3.W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
Orzeczenia i interpretacje 7
Powołują ten przepis: 7 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 10 czerwca 2021 r., VI SA/Wa 2675/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 5 października 2020 r., VI SA/Wa 110/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 23 czerwca 2020 r., VI SA/Wa 671/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 12 grudnia 2019 r., VI SA/Wa 2022/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 stycznia 2016 r., VI SA/Wa 2067/15
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2015 r., II GSK 456/14
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2015 r., II GSK 457/14
Wszystkie (7) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 23.07.2017
… – Rpw;
5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
1a. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio …
… od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.
od daty nieustalonej do 1.05.2011odtworzone z tekstu ujednoliconegopotwierdzone
Odsyłają tu 16
- Prawo farmaceutyczne art. 4c ust. 1 (część wspólna) do art. 23a ust. 1 pkt 3, art. 23a ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 7 do art. 23a ust. 3, art. 23a ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 8 do art. 23a ust. 3, art. 23a ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 26 ust. 1b do art. 23a ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 4 do art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 23a ust. 1 pkt 3, art. 23a ust. 1 pkt 4, art. 23a ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 9 do art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 23a ust. 1 pkt 3, art. 23a ust. 1 pkt 4, art. 23a ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 54 ust. 5 do art. 23a ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 86a ust. 1 pkt 4 do art. 23a ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 86a ust. 6 do art. 23a ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 95b ust. 1a pkt 1 do art. 23a ust. 1 pkt 4
- rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki § 3 ust. 1 pkt 8 do art. 23a ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 4 do art. 23a ust. 1 pkt 4
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 45a pkt 2 lit. a tiret trzecie do art. 23a ust. 1 pkt 4
- ustawa o zawodzie farmaceuty art. 3 pkt 8 do art. 23a ust. 1 pkt 1
- ustawa o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej art. 15 ust. 3 pkt 1 lit. c tiret trzecie do art. 23a ust. 1
- ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi art. 59 ust. 3 pkt 2 do art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 23a ust. 1 pkt 3, art. 23a ust. 1 pkt 4, art. 23a ust. 1 pkt 5
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 3 odesłanie