Spis treści ustawy
Art. 4 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4.
1.Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).
2.Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
1)w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
2)zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.
3a. (uchylony)
4.Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
9.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie:
1)posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2)jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3)jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
–pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- art. 66 odesłanieProdukty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
- art. 3 ust. 2 odesłanieDo obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Orzeczenia i interpretacje 108
Powołują ten przepis: 15 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 93 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 13 grudnia 2024 r., I GSK 283/21
- Wyrok NSA z 20 listopada 2024 r., II GSK 579/24
- Wyrok SR w Opolu z 28 października 2024 r., I C 223/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 2 lipca 2024 r., VI SA/Wa 1267/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 23 sierpnia 2023 r., VI SA/Wa 2823/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 27 lutego 2023 r., II SAB/Wa 727/22
- Wyrok WSA w Warszawie z 16 maja 2022 r., VI SA/Wa 174/22
- Wyrok WSA w Warszawie z 25 października 2021 r., VI SA/Wa 1490/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 19 października 2021 r., VI SA/Wa 2049/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 11 października 2021 r., VI SA/Wa 2063/21
Wszystkie (108) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
5 brzmień, obecne od 1.09.2020
Art. 4.
1. Do obrotu są dopuszczone sąbez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, … pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).
2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie szpitala albowystawione przez lekarza prowadzącego leczeniew podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza szpitalempodmiotem wykonującym działalność leczniczą, potwierdzonektórego zasadność wystawienia została potwierdzonaprzez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym … samą da …
… o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
6. (uchylony)
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze … przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.z 2020 r. poz. 696357),
b) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia … apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
e) (uchylona)
8. …
… nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydałwydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu …
… nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których Prezes Urzęduminister właściwy do spraw zdrowiawydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia … dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.3a. (uchylony)
4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich właściwościstosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. Apteki, hurtownie i szpitaledziały farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1 …
Odsyłają tu 33
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 4aa do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ab ust. 1 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 1 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 1 pkt 3 do art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 2 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 3 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 4 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 5 do art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ac ust. 6 do art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 1 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 2 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 3 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 4 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 5 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 6 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 7 do art. 4 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 4ad ust. 8 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 4e ust. 3 pkt 1 do art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 35a ust. 4 do art. 4 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 52 ust. 3 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 52 ust. 3 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 56 pkt 1a
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 1 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. f
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 6a lit. b
- Prawo farmaceutyczne art. 95 ust. 1b pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 96a ust. 3
- ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej art. 15 ust. 2 pkt 17
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 31c ust. 2 do art. 4 ust. 2, art. 4 ust. 8
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 10 ust. 2 pkt 1
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 34 ust. 1a do art. 4 ust. 1, art. 4 ust. 8, art. 4 ust. 9
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 39 ust. 1
Odsyła do 9
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 3 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 4 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 9 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 66 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 2 odesłanie