Spis treści ustawy
Art. 4d Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4d.
1.Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
3.W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)data wpływu zapotrzebowania;
2)dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
3)dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu;
4)w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko,
c)adres poczty elektronicznej;
5)dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a)imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
b)numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c)adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6)dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)postać,
d)moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e)ilość i jednostka ilości,
f)czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g)uzasadnienie zapotrzebowania,
h)podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i)nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
j)rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
8)informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
9)imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10)unikalny numer rozstrzygnięcia;
11)imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12)numer zapotrzebowania;
13)data wystawienia zapotrzebowania.
4.W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2)unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
3)informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
4)dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)postać,
d)dawka,
e)ilość,
f)podmiot odpowiedzialny;
5)imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
6)imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
7)adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
8)informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
9)informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;
10)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
11)dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)adres poczty elektronicznej;
12)data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
13)karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
14)karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
15)data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;
16)informacja o rozstrzygnięciu;
17)data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;
18)data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 4aa definicjaZłożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrot…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- ustawa o działalności leczniczej art. 105 ust. 4a odesłanieOrgan prowadzący rejestr nadaje podmiotowi leczniczemu oraz jednostkom lub komórkom organizacyjnym jego zakładu leczniczego resortowe kody identyfikacyjne, zgodnie z zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych.
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 39 ust. 3 odesłanieW celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 23.07.2017
… specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta,
a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6) dane …
Odsyłają tu 2
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17a ust. 2 pkt 4 do art. 4d ust. 3, art. 4d ust. 4
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 31c ust. 3 do art. 4d ust. 3, art. 4d ust. 4