Spis treści ustawy
Art. 18 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 18.
1.Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
1a.Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b.W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2.Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3.Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 18a odesłanieW przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
- art. 19 odesłanieW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
- art. 4a odesłanieDo obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
Orzeczenia i interpretacje 7
Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 6 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SR w Chełmnie z 24 maja 2017 r., II K 364/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 grudnia 2011 r., VI SA/Wa 1667/11
- Wyrok WSA w Warszawie z 21 czerwca 2010 r., VI SA/Wa 1940/09
- Wyrok WSA w Warszawie z 18 marca 2010 r., VI SA/Wa 1866/09
- Wyrok WSA w Warszawie z 4 marca 2010 r., VI SA/Wa 1370/09
- Wyrok WSA w Warszawie z 4 marca 2010 r., VI SA/Wa 1371/09
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 stycznia 2010 r., VI SA/Wa 1878/09
Wszystkie (7) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.05.2011
… terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Minister ZdrowiaPrezes Urzędu, w terminie 30 dni,dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na … zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkiedodatkowepozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister ZdrowiaPrezes Urzęduwzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b. W przypadku wezwania … konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18.
1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie późniejniepóźniej niż w ciągu 210 dniod dnia złożenia, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku.
2 Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporciestwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b. W przypadku we …
Odsyłają tu 1
Odsyła do 5
- Prawo farmaceutyczne art. 18a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18 ust. 4 odesłanie