Art. 18 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.05.2004
Art. 18.
1.Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
1a.Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b.W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2.Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3.Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
4.Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Na podstawie: Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
… terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Minister ZdrowiaPrezes Urzędu, w terminie 30 dni,dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na … zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkiedodatkowepozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister ZdrowiaPrezes Urzęduwzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b. W przypadku wezwania … konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.