Spis treści ustawy
Art. 33 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 33.
1.Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:
1)stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
2)braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3)stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;
3a) (uchylony)
4)stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5)niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;
6)usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;
7)niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b–23d, lub obowiązków, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;
8)usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;
9)upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;
10)stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie określonym w ust. 1b.
1a.W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1–5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1b.Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1.
1c.W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1d.Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.
2.W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.
3.O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.
4.W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 2 pkt 13 definicjaMaksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozos…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 31 stosowanieZmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
- art. 10 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 23b odesłaniePrezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na pod…
- art. 36g ust. 1 pkt 9 odesłanieuwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b– 23d;
- art. 36g ust. 1 pkt 10 odesłaniezawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
- art. 36g ust. 1 pkt 12 odesłaniemonitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
- art. 36g ust. 1 pkt 16 odesłanieprzedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
Orzeczenia i interpretacje 6
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 11 lipca 2024 r., V SA/Wa 828/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 5 maja 2022 r., V SA/Wa 3129/21
- Wyrok SA w Łodzi z 12 września 2018 r., I AGa 216/18
- Uzasadnienie SO w Łodzi z 2 maja 2018 r., X GC 1059/13
- Wyrok WSA w Warszawie z 13 lipca 2017 r., VI SA/Wa 1146/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 marca 2017 r., VI SA/Wa 1006/16
Wszystkie (6) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
… ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych -– zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia,;
2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego,;
3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem, lub przepisami ustawy;
3a) (uchylony)4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla … pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta,;5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych … które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;
6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów …
Odsyłają tu 9
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 3b do art. 33 ust. 1 pkt 1, art. 33 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1 pkt 4, art. 33 ust. 1 pkt 7
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4 do art. 33 ust. 1 pkt 1, art. 33 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1 pkt 3, art. 33 ust. 1 pkt 6, art. 33 ust. 2, art. 33 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4a do art. 33 ust. 1 pkt 1, art. 33 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1 pkt 3, art. 33 ust. 1 pkt 3a, art. 33 ust. 1 pkt 4, art. 33 ust. 1 pkt 8, art. 33 ust. 2, art. 33 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 15
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 19
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 20
- Prawo farmaceutyczne art. 36p ust. 1 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 122a do art. 33 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2 do art. 33 ust. 1
Odsyła do 24
- Prawo farmaceutyczne art. 10 odesłanie
- art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 9 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 12 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 16 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36r odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 9 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 31 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23c odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23d odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 3a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 5 odesłanie