Spis treści ustawy
Art. 4c Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4c.
1.W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1)z obowiązku umieszczania na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2)w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania lub ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim
–dotyczącą produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub innego produktu leczniczego, względem którego występują poważne trudności w zakresie jego dostępności.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 23a ust. 1 pkt 3 odesłaniewydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
- art. 23a ust. 1 pkt 5 odesłaniestosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.11.2023
Art. 4c.
1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczani …
Art. 4c.
1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy … posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu … może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązkuumieszczeniaumieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegół …
od daty nieustalonej do 9.12.2021tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4c ust. 1 odesłanie