Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 36 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 2.09.2022Stan prawny na 26.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 36.
1.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
1)wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2)przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
3)zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
6)aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)którym mowa w art. 33a ust. 2.
1a.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1)wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;
2)wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
3)wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
4)ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
5)ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
6)zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;
7)rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;
8)zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;
9)wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;
10)zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;
11)uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.
1b.Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75 % uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.
1c.W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2.Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2a.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
3.W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4.Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Ważne pojęcia

Ten przepis definiuje: rozporządzeniem 2019/6

Powiązane przepisy

  • art. 2 pkt 3e definicja
    grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
  • art. 3 ust. 1 definicja
    Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
  • art. 10 ust. 2b pkt 8 definicja
    w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Eu…
  • art. 7 odesłanie
    Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
  • art. 18a odesłanie
    W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
  • art. 19 odesłanie
    W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
  • art. 20 odesłanie
    Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
  • art. 20a odesłanie
    Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
  • art. 21 odesłanie
    Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
  • art. 21a odesłanie
    Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
  • art. 32 odesłanie
    W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmi…
  • art. 18a ust. 2 odesłanie
    W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza proje…

Orzeczenia i interpretacje 26

Powołują ten przepis: 5 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 21 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (26) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści

Historia zmian

3 brzmień, obecne od 2.09.2022
od 2.09.2022 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o: 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, … wszczęcia procedury wyjaśniającej; 8) któr …
Dz.U. 2022 poz. 1733 ↗
od 1.05.2004 do 2.09.2022tekst jednolity (obwieszczenie)niepotwierdzonestały link
Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za: 1) złożenie wniosku o: a1) wydanie pozwolenia,b o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32; 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia,c o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; 3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, d) zmianyo którym mowa w drukach informacyjnychart. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i w dokumentach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, e21a; 4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,2 o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; 5) wydanie pozwoleniasporządzenie ra …
Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗
od 1.10.2002 do 1.05.2004tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗

Odsyłają tu 4

Odsyła do 30