Art. 23a Prawo farmaceutyczne
Brzmienie na 23.07.2017
Art. 23a.
1.Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1)wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2)wydawane z przepisu lekarza – Rp;
3)wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
4)wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
5)stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
1a.Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2.Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3.W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności.
4.W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.
Na podstawie: Dz.U. 2017 poz. 1200 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian