Art. 4e Prawo farmaceutyczne
Brzmienie na 1.09.2020
Art. 4e.
1.Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2.Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3.W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1)data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;
2)numer zapotrzebowania lub zgody;
3)dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4)dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)adres poczty elektronicznej;
5)w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko,
c)adres poczty elektronicznej;
6)dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a)imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b)adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
8)dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a)nazwa (firma),
b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d)dane adresowe,
e)imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f)imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9)dane dotyczące produktu leczniczego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa,
c)postać,
d)moc lub dawka produktu leczniczego,
e)ilość i jednostka ilości,
f)dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g)podmiot odpowiedzialny,
h)uzasadnienie.
Na podstawie: Dz.U. 2020 poz. 1493 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian