Spis treści ustawy
Art. 21 ust. 7b Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
7b.Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 2¹, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y i art. 36z.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 21 ust. 1 zasada ogólnaProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 36g ust. 1 pkt 12 wyłączeniemonitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
- art. 36y wyłączenieW przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynik…
- art. 36z wyłączeniePodmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych d…
- art. 36g ust. 1 pkt 13 wyłączeniebieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;
- art. 36g ust. 1 pkt 14 wyłączeniezgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
- art. 36g ust. 1 pkt 15 wyłączeniepowiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowad…
- art. 36g ust. 1 pkt 16 wyłączenieprzedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
- art. 36g ust. 1 pkt 17 wyłączeniewprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.01.2013
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …
Art. 21.
1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produktyProdukty lecznicze homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produktyktóre:
1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawanypodawane doustnie lub zewnętrznie,którego oznakowanie
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierazawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzujedo stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawieraćzawierają więcej niż 1/110 000 części r …
Odsyła do 9
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 12 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36y wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 13 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 14 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 15 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 16 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 17 wyłączenie