Art. 21 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.05.2004
Art. 21.
1.Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1)są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2)w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3)charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
–- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)warunki przechowywania i transportu;
6)wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.
3.Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a)wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4)oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;
5)kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)projekt etykiety lub ulotki;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)sposobu stosowania.
4.Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1)ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2)charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3)są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
–- z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2)nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)warunki przechowywania i transportu;
6)wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
6.Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4)oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5)kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)projekt etykiety lub ulotki;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)sposobu stosowania,
c)okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7.Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a.Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
8.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.
9.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.
Na podstawie: Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …