Spis treści ustawy
Art. 21 ust. 5 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
5.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2)nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)warunki przechowywania i transportu;
6)wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 21 ust. 1 zasada ogólnaProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 21 ust. 4 odesłanieProdukty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
Orzeczenia i interpretacje 2
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SO w Krakowie z 16 kwietnia 2025 r., II Ca 1481/24
- Wyrok SO w Kielcach z 10 maja 2019 r., II Ca 369/19
Wszystkie (2) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.01.2013
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …
Art. 21.
1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produktyProdukty lecznicze homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produktyktóre:
1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawanypodawane doustnie lub zewnętrznie,którego oznakowanie
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierazawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzujedo stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawieraćzawierają więcej niż 1/110 000 części r …
Odsyłają tu 4
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 4 odesłanie