Spis treści ustawy
Art. 21 ust. 3 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
3.Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a)wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4)oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;
5)kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)projekt etykiety lub ulotki;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)sposobu stosowania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 21 ust. 1 zasada ogólnaProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 21 ust. 2 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.01.2013
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …
Art. 21.
1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produktyProdukty lecznicze homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produktyktóre:
1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawanypodawane doustnie lub zewnętrznie,którego oznakowanie
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierazawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzujedo stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawieraćzawierają więcej niż 1/110 000 części r …
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 2 odesłanie