Spis treści ustawy
Art. 11 ust. 1 pkt 6 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
6)dane farmaceutyczne obejmujące:
a)wykaz substancji pomocniczych,
b)główne niezgodności farmaceutyczne,
c)okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 11 ust. 1 zasada ogólnaCharakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2004
Art. 11.
1. Charakterystyka produktu leczniczegoProduktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 411, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy składnikóww odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną,;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzi …