Art. 11 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 11.
1.Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:
1)nazwę produktu leczniczego,
2)skład jakościowy i ilościowy składników czynnych,
3)postać farmaceutyczną,
4)dane kliniczne obejmujące:
a)wskazania do stosowania,
b)dawkowanie i sposób podawania,
c)przeciwwskazania,
d)specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
e)interakcje z innymi lekami i inne formy niezgodności,
f)stosowanie podczas ciąży lub laktacji,
g)wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
h)działania niepożądane,
i)przedawkowanie,
5)właściwości farmakologiczne obejmujące:
a)właściwości farmakodynamiczne,
b)właściwości farmakokinetyczne,
c)przedkliniczne dane o bezpieczeństwie,
6)dane farmaceutyczne obejmujące:
a)wykaz składników pomocniczych,
b)niezgodności farmaceutyczne,
c)okres trwałości,
d)specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)rodzaj i zawartość pojemnika,
f)instrukcję dotyczącą użytkowania leku,
7)wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,
8)numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
9)datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz datę jego przedłużenia,
10)datę zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego.
2.W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 11.
1. Charakterystyka produktu leczniczegoProduktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 411, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy składnikóww odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną,;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzi …