Spis treści ustawy
Art. 11 ust. 1 pkt 13 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
13)w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:
a)wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
b)sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 40b definicjasystemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiająceg…
- art. 11 ust. 1 zasada ogólnaCharakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2004
Art. 11.
1. Charakterystyka produktu leczniczegoProduktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 411, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy składnikóww odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną,;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzi …
Odsyła do 1
- art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE odesłanie