Zmiany w prawie

Na mocy: ustawy z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie roślin przed agrofagami oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2025 poz. 1709)

• art. 6ust. 3, ust. 3 pkt 1, ust. 3 pkt 2zmieniony

  … produktów biobójczych, udostępniane na rynku, stosowane lub wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane w języku polskim. 3. Produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót, są udostępniane na rynku do stosowania: 1) profesjonalnego – przez użytkownika będącego osobą fizyczną, która stosuje produkt biobójczy w celach innych niż własne niezarobkowe potrzeby, w tym w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej; 2) powszechnego – przez użytkownika będącego osobą fizyczną, która stosuje produkt biobójczy w celach związanych z własnymi niezarobkowymi potrzebami.

  Cały art. 6 ›
• art. 6adodany

  Art. 6a. 1. Produkty biobójcze przeznaczone do fumigacji, zawierające substancje czynne, które mogą stwarzać szczególne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska, wymienione w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 25 ust. 7 ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2024 r. poz. 630 oraz z 2025 r. poz. 1168, 1697 i 000): 1) są udostępniane na rynku do stosowania profesjonalnego wyłącznie osobom, które: a) ukończyły szkolenie, o którym mowa w art. 64 ust. 1a pkt 3 ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin, b) posiadają zaświadczenie o ukończeniu szkolenia, o którym mowa w art. 64 ust. 1a pkt 3 ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin, i okażą to zaświadczenie podczas zakupu tych produktów; 2) mogą być stosowane wyłącznie przez osoby spełniające warunki określone w pkt 1. 2. Przedsiębiorca wykonujący działalność gospodarczą polegającą na udostępnianiu na rynku produktów biobójczych określonych w ust. 1 jest obowiązany: 1) potwierdzać sprzedaż tych produktów biobójczych fakturą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, 894, 896, 1203 i 1541) zawierającą imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę nabywcy tych produktów biobójczych, dane o ilości sprzedanych produktów biobójczych i numer i …

  Cały art. 6a ›
• art. 45adodany

  Art. 45a. 1. Kto: 1) udostępnia produkty biobójcze określone w art. 6a ust. 1 z naruszeniem warunków określonych w tym przepisie, lub 2) nie potwierdza sprzedaży produktów biobójczych określonych w art. 6a ust. 1 fakturą zawierającą informacje i dane określone w art. 6a ust. 2 pkt 1 lub nie prowadzi ewidencji nabywców produktów biobójczych zgodnie z art. 6a ust. 2 lub 3, lub 3) udostępnia na rynku produkty biobójcze określone w art. 6a ust. 1 w ramach umowy zawartej na odległość w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta – podlega karze grzywny w wysokości do 30 000 zł. 2. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. – Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2025 r. poz. 860, 1178 i 1661).

  Cały art. 45a ›

Na mocy: ustawy z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz.U. 2025 poz. 1716)

• art. 7ust. 2 pkt 9zmieniony

  … postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie; 7) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania; 8) rodzaj opakowania; 9) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim; 9) (uchylony) 10) okres ważności produktu biobójczego; 11) numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin …

  Cały art. 7 ›
• art. 11ust. 1, ust. 2zmieniony

  … 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w trybie: 1) art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 - w przypadku pozwolenia krajowego; 2) art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 - w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie z tym przepisem. 2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012.1) art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia krajowego; 2) art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie z tym przepisem. 2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w: 1) art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012; 2) art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowa …

  Cały art. 11 ›
• art. 12ust. 2zmieniony

  … 528/2012, b) na wniosek posiadacza pozwolenia; 2) zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012. 2. W przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 7 zdanie pierwsze rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla pozwolenie w całości albo w części.

  Cały art. 12 ›
• art. 17ust. 1, ust. 2, ust. 2a i jeszcze 1zmieniony

  … oraz postaci użytkowej produktu biobójczego; 6) informację o rodzaju użytkowników; 7) informację o rodzaju opakowania; 8) okres ważności produktu biobójczego; 9) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje: a) o zwalczanych organizmach szkodliwych, b) o zakresie stosowania produktu biobójczego, c) o sposobie użycia produktu biobójczego, d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego, e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy. 2. Do wniosku dołącza się: 1) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 33;(uchylony) 2) sporządzonesporządzony w języku polskim albo języku angielskim sprawozdanieoryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć tłumaczenieoryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonepoświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię; 3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 4) upoważnieniesporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy; 5) informację o nazwie dostawcy substancji cz …

  Cały art. 17 ›
• art. 19ust. 1 pkt 1, ust. 1 pkt 3, ust. 2zmieniony

  Art. 19. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione łącznie następujące warunki: 1) produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub będącesąw fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest … zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm. ), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej;> 2) produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniuzalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem. 2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwianiazaleceniach dotyczących stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego i jego opakowania.>

  Cały art. 19 ›
• art. 21pkt 11zmieniony

  … postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie; 8) informację o rodzaju użytkownika; 9) rodzaj opakowania; 10) okres ważności produktu biobójczego; 11) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.11) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje: a) o zwalczanych organizmach szkodliwych, UE L 150 z 14.06.2017, str. 14, Dz. Urz. UE L 224 z 31.08.2017, str. 110, Dz. Urz. UE L 6 z 11.01.2018, str. 45, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 3, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 7, Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2018, str. 99, Dz. Urz. UE L 114 z 04.05.2018, str. 4, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 18, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 19, Dz. Urz. UE L 256 z 12.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 308 z 04.12.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 322 z 18.12.2018, str. 14, Dz. Urz. UE L 154 z 12.06.2019, str. 37, Dz. Urz. UE L 186 z 11.07.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 259 z 10.10.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 35 z 07.02.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 110 z 08.04.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 141 z 05.05.2020, str. 37, Dz. Urz. UE L 203 z 26.06.2020, str. 28, Dz. Urz. UE L 252 z 04.08.2020, str. 24, Dz. Urz. UE L 423 z 15.12.2020, str. 6, Dz. Urz. UE L 425 z 16.12.2020, str. 3, Dz. Urz. UE L 431 z 21.12.2020, str. 38, Dz. Urz. UE L 24 z 26.01.2021, str. 19, Dz. Urz. UE L 216 z 18.06.2021, str. 121, Dz. …

  Cały art. 21 ›
• art. 23zmieniony

  Art. 23. Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji wskazujących, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót oraz, w razie potrzeby, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia w terminie nie krótszym niż 14 dni dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie. Na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego termin ten może zostać przedłużony, nie dłużej jednak niż o 30 dni.

  Cały art. 23 ›
• art. 24ust. 1, ust. 3zmieniony

  … się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012; 3) produkt biobójczy przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 19 ust. 1; 4) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył danych lub informacji, o których mowa w art. 23, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu albo dostarczone dane lub informacje nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót; 5) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył informacji, o których mowa w art. 26. 2. O wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni. 3. Prezes Urzędu, na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót wyznaczyć podmiotowi odpowiedzialnemu termin na usunięcie albo zużycie istniejących zapasów produktu biobójczego, w przypadku gdy produkt nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.3. (uchylony)

  Cały art. 24 ›
• art. 26zmieniony

  Art. 26. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, dotyczących statusu substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 19 ust. 1 pkt 1, skuteczności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmu szkodliwego, o której mowa w art. 19 ust. 1 pkt 2, lub informacji określonych w pozwoleniu na obrót, o których mowa w art. 21, niezwłocznie po powzięciu o nich wiedzy.

  Cały art. 26 ›
• art. 27ust. 1a, ust. 2, ust. 4 i jeszcze 1zmieniony

  Art. 27. 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. 1a. Prezes Urzędu zmienia z urzędu pozwolenie na obrót w zakresie dotyczącym dostosowania terminu jego ważności do czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. 2. Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej, dodania lub usunięcia substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót. 3. We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny wskazuje zakres wnioskowanej zmiany oraz dołącza do wniosku dokumentację uzasadniającą jej wprowadzenie. 4. Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 23, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej … o których mowa w ust. 4, są wykonywane na koszt wnioskodawcy. 6. W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, podmiot odpowiedzialnyskłada Prezesowiinformuje Prezesa Urzędu informację o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

  Cały art. 27 ›
• art. 30ust. 1, ust. 2, ust. 3zmieniony

  Art. 30. Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.Art. 30. 1. Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. 2. Informacje o środowisku i jego ochronie, o których mowa w ustawie z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. z 2024 r. poz. 1112, 1881 i 1940 oraz z 2025 r. poz. 1535), zawarte w dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót są udostępniane bez konieczności wykazywania interesu prawnego i faktycznego. 3. Do informacji, o których mowa w ust. 2, stosuje się odpowiednio przepisy art. 8–16, art. 19, art. 20, art. 26 i art. 27 tej ustawy oraz przepisy wydane na podstawie art. 28 tej ustawy, z tym że przepisów a …

  Cały art. 30 ›
• art. 31uchylony

  Art. 31. Produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na obrót, mogą być udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tylko, jeżeli posiadają oryginalne, szczelne opakowania jednostkowe, wykluczające możliwość omyłkowego ich zastosowania do innych celów, w szczególności spożycia przez ludzi.

  Cały art. 31 ›
• art. 33ust. 1, ust. 2, ust. 3zmieniony

  Art. 33. 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. 2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu. 3. Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera następujące informacje: 1) nazwę produktu biobójczego; 2) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych; 3) numer pozwolenia na obrót; 4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego; 5) postać użytkową produktu biobójczego; 6) zakres stosowania produktu biobójczego; 7) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego; 8) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy; 9) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego; 10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpa …

  Cały art. 33 ›
• art. 34zmieniony

  Art. 34. Przepisów art. 31-32 i art. 33 nie stosuje się do przewozu produktów biobójczych transportem kolejowym, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

  Cały art. 34 ›
• art. 35ust. 1, ust. 2, ust. 3zmieniony

  Art. 35. 1. Pozwolenie na obrót wygasa w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwoleniazmienia pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. 2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót lub zmienia z urzędu pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 159 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. 3lit. Prezes Urzędu może zmienić z urzędu pozwolenie na obrót w związku z decyzją Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem albo rozporządzeniem wykonawczym, o którym mowaa lub w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. 3. W przypadku, o którym mowa w art. 89 ust. 2 zdanie trzecie rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu może, na wniosek strony, przyznać okres na wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, o którym mowa w tym przepisie.

  Cały art. 35 ›
• art. 36pkt 1, pkt 2 lit. a, pkt 2 lit. bzmieniony

  Art. 36. Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone, wygasa: 1) jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie pozwolenia złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia -– po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej; 2) w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia: a) z dniem wydania pozwolenia, albo b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia, c) 3 lata po dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej w skład tego produktu biobójczego, jeżeli w tym czasie wniosek nie zostanie rozpatrzony – - którekolwiek z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.

  Cały art. 36 ›
• art. 37pkt 1, pkt 2zmieniony

  Art. 37. Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być: 1) udostępniane na rynku w okresie 180 dni, licząc od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. a; 2) wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia: 1a) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w art. 36 pkt 1; , b) wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. a, c) wydania rozstrzygnięciainnego niż wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. b.

  Cały art. 37 ›
• art. 40ust. 1 pkt 1, ust. 2 pkt 2, ust. 2 pkt 4zmieniony

  Art. 40. 1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”. Ośrodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze oraz uczelnie spełniające następujące wymagania: 1) pracujące w systemie pracy ciągłej -–24 godziny na dobę przez cały rok; 2) zapewniające całodobową możliwość konsultacji medycznej w zakresie zatruć produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą … wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z20152020 r. poz. 618295, z późn. zm.567 i 1493); 3) osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, inna niż osoba, o której mowa w pkt 2; 4) podmiot odpowiedzialny albo posiadacz pozwolenia; 5) podmioty, o których mowa w art. 39 ust. 1. 3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia …

  Cały art. 40 ›
• art. 44ust. 2, ust. 3, ust. 6 i jeszcze 3zmieniony

  … rozporządzenia 528/2012, f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,; h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;(uchylona)2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1; 3) czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących: a) zatwierdzenia substancji … których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego; c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego, f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”, g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013, h) odnowienia pozwolenia na t …

  Cały art. 44 ›
• art. 46ust. 1, ust. 3zmieniony

  Art. 46. 1. Kto: 1) wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany zgodnie z warunkami określonymi w art. 69 rozporządzenia 528/2012, lub 2) udostępnia na rynku w okresie, o którym mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012, produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 31-32 lub art. 33, lub 3) wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58 rozporządzenia 528/2012 wyrób poddany działaniu produktu biobójczego, lub 4) reklamuje produkt … 528/2012, lub 6) udostępnia na rynku produkt biobójczy zawierający informacje niezgodne z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego, lub7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, – podlega karze grzywny. 7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, lub 8) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 26 po uzyskaniu pozwolenia na obrót nie informuje Prezesa Urzędu o danej lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, lub 9) nie informuje Prezesa Urzędu o zamiarze przeprowadzenia eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 rozporządzenia nr 528/2012, które mogą wią …

  Cały art. 46 ›
• art. 52zmieniony

  … programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, z uwzględnieniem przepisów art. 35 ust. 1 i 2 oraz art. 36.

  Cały art. 52 ›