Zmiany w prawie

Na mocy: ustawy z dnia 17 lipca 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w celu wsparcia przedsiębiorstw żeglugowych oraz stworzenia warunków ich funkcjonowania pod polską banderą (Dz.U. 2026 poz. 1079)

• art. 37avadodany

  Art. 37ava. 1. Przepisu art. 37av ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do przedsiębiorcy będącego podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną – w przypadku realizacji zapotrzebowania wystawionego na podstawie art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu (Dz. U. z 2026 r. poz. 102 i 1079). 2. Armator w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. – Kodeks morski (Dz. U. z 2023 r. poz. 1309 oraz z 2026 r. poz. 1004) lub armator w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, przed przedstawieniem zapotrzebowania do realizacji w aptece ogólnodostępnej. Zgłoszenie zawiera informacje, o których mowa w art. 70 ust. 9 pkt 2–8 i 10 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania. Decyzja w sprawie wniesienia sprzeciwu podlega natychmiastowemu wykonaniu. 4. W przypadku braku wniesienia sprzeciwu Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje postanowienie o niewniesieniu sprzeciwu, które podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z chwilą pu …

  Cały art. 37ava ›
• art. 96ust. 1, ust. 2ea, ust. 2eczmieniony

  … zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”, albo zapotrzebowania, o którym mowa w art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu, zwanego dalej „zapotrzebowaniem armatora”, albo zapotrzebowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po: 1) udostępnieniu klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo 2) udostępnieniu kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz numeru PESEL, albo 3) potwierdzeniu obecności pacjenta przy użyciu certyfikatu potwierdzenia obecności, o którym mowa w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 20192025 r. poz. 653 i 7301753), albo 4) udostępnieniu danych niezbędnych do identyfikacji pacjenta, dla którego wystawiono receptę transgraniczną, wskazanych przez państwo realizacji i … działalność leczniczą umożliwia wgląd do ewidencji zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie, przekazuje ich kopie.2ea. Zapotrzebowanie armatora jest realizowane: 1) niepóźniej niż w terminie 14 d …

  Cały art. 96 ›
• art. 103ust. 2 pkt 12, ust. 2 pkt 12 lit. a, ust. 2 pkt 12 lit. bzmieniony

  … farmaceuty; 11) apteka zbywa produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne niezgodnie z art. 37azg ust. 2; 12) apteka zrealizowała zapotrzebowanie armatora: a) bez dokonania potwierdzenia, o którym mowa w art. 96 ust. 2eb, lub b) którym objęto produkty lecznicze lub wyroby medyczne zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, w przypadku braku opublikowania postanowienia, o którym mowa w art. 37ava ust. 4. 2a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew …

  Cały art. 103 ›

Na mocy: ustawy z dnia 3 lipca 2026 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2026 poz. 1004)

• art. 72ust. 8 pkt 5zmieniony

  … medycznych przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej, Szefowi Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby Wywiadu Wojskowego, a także przez jednostki organizacyjne Państwowej Straży Pożarnej oraz Służby Ochrony Państwa. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

  Cały art. 72 ›

Na mocy: ustawy z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia (Dz.U. 2026 poz. 791)

• art. 75ust. 1 pkt 7zmieniony

  … obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu; 5) datę podjęcia zamierzonej działalności; 6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek; 7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 7) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania …

  Cały art. 75 ›
• art. 83ust. 2 pkt 3zmieniony

  … są prowadzone w systemie teleinformatycznym i zawierają: 1) dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8; 2) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej; 3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku - numer PESEL; w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL - identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 3) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501. 3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a. 4. Główny Inspektor …

  Cały art. 83 ›

Na mocy: ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu zwierząt (Dz.U. 2025 poz. 1795)

• art. 69ust. 1 pkt 1 lit. b, ust. 3zmieniony

  … receptę w postaci: a) dokumentacji obrotu detalicznego, b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowiawymaganiach weterynaryjnych przy przemieszczaniu w celach niehandlowych zwierząt domowych towarzyszących podróżnym i zwierząt cyrkowych oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząto stosowaniu substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym (Dz. U. z 2023 r. poz. 1075 oraz z 2025 r. poz. 1795); 2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich … posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. oochronie zdrowiawymaganiach weterynaryjnych przy przemieszczaniu w celach niehandlowych zwierząt domowych towarzyszących podróżnym i zwierząt cyrkowych oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząto stosowaniu substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym. 4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia …

  Cały art. 69 ›
• art. 72ust. 7 pkt 4zmieniony

  … środkami higienicznymi; 3) produktami biobójczymi; 4) wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 pkt 407 ustawy z dnia 11 marca29 stycznia 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzątInspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 12 oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierzątz 2025 r. poz. 1795); 5) drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej; 6) wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca …

  Cały art. 72 ›

Na mocy: ustawy z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 1416)

• art. 38aust. 13, ust. 13azmieniony

  … – wyjątku szpitalnego oraz 2) zatrudnia Osobę Kompetentną. 13. Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania: 1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawyjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższymnastępujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: a) inżynieria biomedyczna,uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, e) nauki medyczne, f) biotechnologia, g) nauki biologiczne, h) nauki chemiczne,chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych i) weterynaria; 2) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego; 3) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 14. 13a. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zgodę albo posiadaczowi zgody, o której mowa w ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 13. …

  Cały art. 38a ›
• art. 48ust. 1, ust. 2, ust. 2a i jeszcze 1zmieniony

  Art. 48. 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania: 1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplomjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: a) inżynieria biomedyczna, b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, e) nauki medyczne, f) biotechnologia, g) nauki biologiczne, h) nauki chemiczne, i) weterynaria; 2) w toku studiów, o którymktórych mowa w art. 191a ust.pkt 1 pkt 2, lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższymstudiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznychktóre prowadzą studia na kierunku farmacja, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych; 2) zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznejobejmującej analizę produktów leczniczych, analizy farmaceutycznej, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej …

  Cały art. 48 ›