Spis treści ustawy
Art. 26 ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia
Aktualne brzmienie
Art. 26.
1.System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
1)poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
2)umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.
1)zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
2)o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
3)przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
3.W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.
5.Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.
6.Administratorem danych określonych w ust. 2:
1)pkt 1 i 2 – są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;
2)pkt 3 – jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7.Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
8.Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
9.Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 16.10.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 1 definicjaadministrator danych – administratora, o którym mowa w art. 4 pkt 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem dan…
- art. 2 pkt 2 definicjaadministrator systemu – podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę systemu teleinformatycznego;
- art. 2 pkt 4 definicjadane – litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
- art. 2 pkt 8 definicjadokument elektroniczny – dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 1703 oraz z 202…
- art. 2 pkt 13 definicjasystem teleinformatyczny – system teleinformatyczny w rozumieniu art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
- art. 2 pkt 15 definicjausługodawca – świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę;
- art. 2 pkt 17 definicjawyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów…
- art. 5 ust. 1 pkt 2 lit. l definicjaRejestru Asystentów Medycznych, zwanego dalej „RAM”,
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
1
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń na podstawie art. 26 ust. 9
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 12.12.2015
… i życie ludzi;
2) umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom zobowiązanymobowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4, w postaci dokumentu elektronicznego.
2. System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane przetwarzane przez:
1) podmioty prowadzące rejestry zachorowań na choroby zakaźne i dodatnich wyników badań laboratoryjnych, prowadzone na podstawie art. 27 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723);
2) podmioty prowadzące rejestry niepożądanych odczynów poszczep …
Odsyłają tu 7
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 8a do art. 26 ust. 1
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 8c do art. 26 ust. 1
- rozporządzenie w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń § 2 ust. 1 pkt 6 do art. 26 ust. 6
- rozporządzenie w sprawie zgłaszania podejrzeń i rozpoznań zakażeń, chorób zakaźnych oraz zgonów z ich powodu § 4 pkt 1 lit. a
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 16 ust. 4
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 17 ust. 2
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 17 ust. 11
Odsyła do 8
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 26 ust. 2 odesłanie
- art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu odesłanie
- art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu odesłanie
- art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu odesłanie
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 26 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 26 ust. 6 pkt 1 odesłanie
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 26 ust. 6 pkt 2 odesłanie
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 26 ust. 6 odesłanie