Spis treści ustawy
Art. 68 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 68.
1.Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2.Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a.Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3.Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
3a.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3b.Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:
1)firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3)nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
4)adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
5)numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
3c.Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego niepóźniej niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3d.Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e.Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
3f.Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie.
3g.Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą:
1)datę złożenia zamówienia;
2)imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3)nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4)adres wysyłki;
5)datę realizacji zamówienia.
3h.Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.
3i.Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
3j.Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
3k.Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
3l.Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi.
3m.Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
4.Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a.Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
5.Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
6.Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7.Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2)wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 70 ust. 1 zastrzeżeniePoza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.
- art. 71 ust. 1 zastrzeżeniePoza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
- art. 71 ust. 1a zastrzeżeniePoza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni prz…
- art. 107 ust. 5 odesłanieRejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na Prowadzen…
Orzeczenia i interpretacje 138
Powołują ten przepis: 7 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 131 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 13 grudnia 2024 r., I GSK 283/21
- Wyrok NSA z 19 września 2024 r., II GSK 865/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 27 sierpnia 2024 r., V SA/Wa 723/24
- Wyrok WSA w Szczecinie z 7 sierpnia 2024 r., I SA/Sz 314/24
- Wyrok NSA z 21 czerwca 2024 r., I GSK 1780/20
- Zarządzenie SR w Toruniu z 8 czerwca 2024 r., II K 1763/22
- Wyrok NSA z 16 listopada 2023 r., II GSK 870/20
- Wyrok NSA z 4 lipca 2023 r., II GSK 397/23
- Wyrok NSA z 17 maja 2023 r., II GSK 367/20
- Wyrok NSA z 27 kwietnia 2023 r., II GSK 1902/21
Wszystkie (138) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.01.2019
… aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych ZgódZezwoleńna Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. … gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby-–adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest … do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznegonie późniejniepóźniejniż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży … Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze UdzielonychZgódZezwoleńna Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
3f. Podstawą …
… dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3. [brzmienie nieustalone]
3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze …
Odsyłają tu 8
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. g do art. 68 ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 103 ust. 2 pkt 7 do art. 68 ust. 3c
- Prawo farmaceutyczne art. 129d ust. 1 do art. 68 ust. 3
- rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dotyczących zabezpieczenia pod względem medycznym imprezy masowej § 5 ust. 2 pkt 30 do art. 68 ust. 7 pkt 2
- rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych § 1 pkt 7 lit. a do art. 68 ust. 7
- rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych § 1 pkt 8 lit. a do art. 68 ust. 7
- rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych § 1 pkt 9 lit. a do art. 68 ust. 7
- ustawa o zwalczaniu dopingu w sporcie art. 49 ust. 3
Odsyła do 10
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 2 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 70 ust. 1 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 71 ust. 1 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 71 ust. 1a zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 107 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 3b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 3g odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 3l odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 5 wyłączenie