Spis treści ustawy
Art. 36e Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 36e.
1.Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:
1)inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2)imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3)w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
5)w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a)nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b)opis wywołanego działania niepożądanego.
2.W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2025 r. poz. 1675 oraz z 2026 r. poz. 26).
3.W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.
4.Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.
5.Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia.
6.Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 2 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, rat…
- art. 8 ust. 4 definicjaPo wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prod…
Odsyłają tu 1
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 12 pkt 2 do art. 36e ust. 1 pkt 2, art. 36e ust. 1 pkt 3, art. 36e ust. 1 pkt 4
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 36e ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36e ust. 1 odesłanie
- art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu odesłanie