Spis treści ustawy
Art. 2a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 2a.
1.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyrób do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobu do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
2.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.
3.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26).
4.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.
5.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:
1)zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;
2)uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;
3)dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: wyrobie medycznym, rozporządzeniem 2017/745, osobie wykonującej zawód medyczny, opiekunie faktycznym, zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, zezwoleniu na wytwarzanie, import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 91 ust. 1 odesłanieTechnik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów …
- art. 24 odesłaniePodmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do:
Orzeczenia i interpretacje 4
Powołują ten przepis: 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 3 marca 2015 r., VI SA/Wa 3150/14
- Wyrok WSA w Warszawie z 3 marca 2015 r., VI SA/Wa 3285/14
- Wyrok WSA w Warszawie z 2 marca 2015 r., VI SA/Wa 2651/14
- Wyrok WSA w Warszawie z 14 czerwca 2010 r., VI SA/Wa 565/10
Wszystkie (4) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.01.2024
… którym mowa w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.
5. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:
1) zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;
2) uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;
3) dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.
od daty nieustalonej do 1.01.2024odtworzone z tekstu ujednoliconegoniepotwierdzone
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 91 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 odesłanie
- ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta art. 3 ust. 1 pkt 1 definicja
- art. 61 ust. 1 rozporządzenia 536/2014 odesłanie