Spis treści ustawy
Art. 29 ust. 1 ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia
Aktualne brzmienie
1.Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 16.10.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 13 definicjasystem teleinformatyczny – system teleinformatyczny w rozumieniu art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
- art. 2 pkt 17 definicjawyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów…
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 12.12.2015
… zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
… jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane:
1) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 78 ust. 3 i art. 95 ust. 4 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -– Prawo farmaceutyczne;
2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi -–przetwarzane w SIM;
3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach … dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Pr …