Spis treści ustawy
Art. 25h ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej
nowy przepis Obowiązuje od 18.03.2026 (Dz.U. 2025 poz. 1795).
Aktualne brzmienie
Art. 25h.
1.Do obrotu lub do używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został wpisany do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
2.Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o:
1)wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej, który ma być wprowadzony do obrotu – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
2)przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
3)zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – na wniosek wytwórcy, który planuje zmienić te parametry.
1)planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;
2)upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2;
3)planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3.
1)imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy lub dystrybutora;
2)nazwę handlową, pod którą wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;
3)nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
4)przeznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i ograniczenia dotyczące jego używania.
1)dokumentację dotyczącą sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, z uwzględnieniem wyników jego badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę;
2)wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który został sporządzony w języku polskim, lub tłumaczenie na język polski wzoru tej ulotki;
3)egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.
6.Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy może wystąpić do:
1)wytwórcy lub dystrybutora – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,
2)wytwórcy – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3
–egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
7.Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie opinii, o których mowa w ust. 2.
1)dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 1, sporządzonej przez wytwórcę;
2)wzoru opakowania, wzoru ulotki lub tłumaczenia wzoru tej ulotki, o których mowa w ust. 5 pkt 2;
3)wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, jeżeli ten egzemplarz został dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 2.
10.Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego.
11.Główny Lekarz Weterynarii po otrzymaniu informacji, że wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej utracił parametry w okresie obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, i dokumentacji potwierdzającej tę informację, może zwrócić się do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego o wstępną ocenę tej dokumentacji, aby ustalić, czy wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej wymaga ponownego uzyskania tej opinii.
12.Na podstawie wstępnej oceny, o której mowa w ust. 11, Główny Lekarz Weterynarii może wezwać wytwórcę lub dystrybutora do ponownego uzyskania opinii, o której mowa w tym przepisie, w terminie 120 dni od dnia doręczenia tego wezwania.
13.Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i za przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności i badań, jakie powinny zostać przeprowadzone przed wydaniem tych opinii, oraz mając na względzie, aby wysokość tych opłat nie przekroczyła ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 31.03.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 1a definicjadystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną, których miejsce zamieszkania albo siedziba jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które wprowadzają do uż…
- art. 2 pkt 5 definicjawprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – przekazanie nieodpłatnie albo za opłatą po raz pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej…
- art. 2 pkt 7 definicjawyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej – wyrób przeznaczony do badań przeprowadzanych na potrzeby Inspekcji będący:
- art. 2 pkt 8 definicjawytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialne za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w me…
- art. 24a ust. 4 definicjaDo wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opinię o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24c niezbędnych do zatwierdzenia wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla…
Odsyłają tu 11
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 3 ust. 2 pkt 4 lit. d do art. 25h ust. 1
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25 ust. 7a pkt 2 lit. c do art. 25h ust. 1
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25a ust. 6 pkt 2 lit. c do art. 25h ust. 1
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 1 do art. 25h ust. 1, art. 25h ust. 2
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 2 do art. 25h ust. 1, art. 25h ust. 2, art. 25h ust. 4 pkt 2, art. 25h ust. 4 pkt 3, art. 25h ust. 4 pkt 4
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 3 do art. 25h ust. 1
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 4 do art. 25h ust. 1
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 4 pkt 1 do art. 25h ust. 2
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 4 pkt 2 do art. 25h ust. 2 pkt 3
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25i ust. 4 pkt 3 do art. 25h ust. 1, art. 25h ust. 12
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25j do art. 25h ust. 1, art. 25h ust. 2
Odsyła do 8
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 1 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 2 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 2 pkt 1 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 2 pkt 2 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 2 pkt 3 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 5 pkt 1 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 5 pkt 2 odesłanie
- ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej art. 25h ust. 11 odesłanie