Spis treści ustawy
Art. 33z ust. 4 Prawo atomowe
Aktualne brzmienie
4.Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:
1)sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;
2)oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;
3)ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;
4)docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 26.08.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 33a (część wspólna) definicjazwanych dalej „osobami poddawanymi ekspozycji medycznej”.
- art. 33z ust. 1 zasada ogólnaEksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w p…
- art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b odesłaniewyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 23.09.2019
od daty nieustalonej do 23.09.2019niepełneniepotwierdzone