Spis treści ustawy
Art. 33w Prawo atomowe
Aktualne brzmienie
Art. 33w.
1.Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję procedur i audytów przy pomocy powoływanych przez tę komisję zespołów audytorskich, w skład których wchodzi dwóch albo trzech audytorów, w tym jeden audytor wiodący.
2.Powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia następuje nie później niż 2 miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia.
3.Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe, których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych, w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.
4.Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.
5.Komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego audytu, nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu.
6.Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni.
7.Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie prowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych zapewnia Krajowe Centrum, które w szczególności:
1)przyjmuje wnoszone przez jednostki ochrony zdrowia opłaty za przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;
2)zawiera z audytorami umowy, których przedmiotem jest przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;
4)dokonuje zwrotu kosztów podróży audytorów odbywanych w związku z przeprowadzaniem audytów klinicznych zewnętrznych, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;
5)ponosi koszty organizacyjne związane z przeprowadzeniem audytów klinicznych zewnętrznych;
6)przechowuje dokumentację związaną z przeprowadzonym w jednostkach ochrony zdrowia audytem klinicznym zewnętrznym przez okres nie krótszy niż 12 lat od dnia zakończenia audytu.
8.Komisja procedur i audytów opracowuje, nie później niż do dnia 30 czerwca każdego roku, plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych na rok następny, obejmujący:
1)wykaz rodzajów działalności, które podlegać będą audytowi klinicznemu zewnętrznemu;
2)zakres audytów klinicznych zewnętrznych, w szczególności wskazanie rodzaju procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego;
3)planowaną liczbę jednostek ochrony zdrowia objętych audytem klinicznym zewnętrznym.
9.Plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8, jest niezwłocznie publikowany na stronie internetowej Krajowego Centrum.
10.W przypadku powzięcia przez komisję procedur i audytów informacji uzasadniającej konieczność niezwłocznego przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia komisja może niezwłocznie przeprowadzić w tej jednostce audyt kliniczny zewnętrzny nieobjęty planem przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8.
11.Audytorzy mają prawo do:
1)wstępu na teren jednostki ochrony zdrowia, w której jest przeprowadzany audyt kliniczny zewnętrzny;
2)wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581) w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta;
3)wglądu do innej niż wskazana w pkt 2 dokumentacji w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, w szczególności dotyczącej pracowników jednostki ochrony zdrowia lub jej struktury.
12.Audytor przeprowadza audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie wydawanego przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów pisemnego, imiennego upoważnienia zawierającego:
1)imię i nazwisko audytora;
2)numer i serię dowodu osobistego audytora;
3)wskazanie jednostki ochrony zdrowia, w której ma być przeprowadzony audyt;
4)wskazanie zakresu audytu;
5)w przypadku audytora wiodącego – wskazanie, że jest audytorem wiodącym;
6)okres ważności upoważnienia;
7)podpis przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów.
13.Zespół audytorski, w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego zewnętrznego, sporządza pisemny raport z przeprowadzonego audytu i przekazuje go niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów.
14.W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu, o którym mowa w ust. 13, jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, może wnieść zastrzeżenia do raportu do przewodniczącego komisji procedur i audytów.
15.W przypadku wniesienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, komisja procedur i audytów po zbadaniu sprawy, w szczególności po analizie raportu i wniesionych do niego zastrzeżeń, oraz po zasięgnięciu opinii zespołu audytorskiego, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, dotyczącej tych zastrzeżeń, może zastrzeżenia uwzględnić albo odrzucić.
16.W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, przewodniczący komisji procedur i audytów zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania zlecenia przez zespół audytorski. Przepis ust. 13 stosuje się odpowiednio.
17.W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, komisja procedur i audytów sporządza pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.
18.Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu, o którym mowa w ust. 13, oraz w przypadku niewniesienia do niego zastrzeżeń, raport ten jest ostateczny.
19.Ostateczny raport, o którym mowa w ust. 13, oraz pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń do raportu są przekazywane niezwłocznie przez przewodniczącego komisji procedur i audytów do Krajowego Centrum.
20.Zespół audytorski kończy swoją pracę z dniem, w którym raport, o którym mowa w ust. 13, z audytu stał się ostateczny.
21.Audytorzy wykonują swoje zadania za wynagrodzeniem. Wysokość wynagrodzenia audytora stanowi iloczyn liczby urządzeń radiologicznych objętych zgodą, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, wykorzystywanych do prowadzania procedur szczegółowych podlegających audytowi klinicznemu zewnętrznemu oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:
1)90 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;
2)50 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.
22.Koszty przeprowadzania audytów klinicznych zewnętrznych ponoszą jednostki ochrony zdrowia.
23.Jednostka ochrony zdrowia objęta audytem klinicznym zewnętrznym wnosi, przed rozpoczęciem audytu, na rachunek bankowy Krajowego Centrum opłatę za przeprowadzenie audytu w wysokości stanowiącej iloczyn liczby urządzeń radiologicznych wykorzystywanych do przeprowadzenia procedur szczegółowych podlegających audytowi, na które jednostka ochrony zdrowia objęta audytem posiada zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:
1)90 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;
2)50 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 26.08.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 33f ust. 1 definicjaWykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odbywa się zgodnie ze szczegółowymi medycznymi procedurami radiologicznymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia, z…
- art. 33g ust. 2 definicjaDiagnostyczne poziomy referencyjne podlegają, nie rzadziej niż co 5 lat, przeglądowi dokonywanemu przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, zwane dalej „Krajowym Centrum”. Krajowe Centrum przekazuj…
- art. 33s ust. 1 (część wspólna) definicjazwane dalej „komisjami procedur i audytów”.
- art. 41p ust. 3 definicjaPrezes Agencji powołuje Zespół do opracowania projektu podstawowego zagrożenia projektowego, zwany dalej „Zespołem”.
- art. 33p ust. 1 odesłanieProwadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Insp…
- art. 33p ust. 2 odesłanieW przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny Wo…
- art. 33q ust. 1 odesłanieProwadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom p…
- art. 33q ust. 2 odesłanieW przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje komendant wojskowego ośrodka …
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 23.09.2019
od daty nieustalonej do 23.09.2019niepełneniepotwierdzone
Odsyłają tu 2
- Prawo atomowe art. 33ze ust. 5 pkt 1 lit. b do art. 33w ust. 19
- Prawo atomowe art. 33zf ust. 3 do art. 33w ust. 19
Odsyła do 9
- Prawo atomowe art. 33w ust. 7 pkt 2 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33w ust. 8 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33w ust. 11 pkt 2 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33w ust. 13 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33p ust. 1 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33p ust. 2 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33q ust. 1 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33q ust. 2 odesłanie
- Prawo atomowe art. 33w ust. 23 odesłanie