Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 30 czerwca 2026 r., sygn. akt II GSK 1107/23

Uzasadnienie

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 7 grudnia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 269/22, na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz.U. z 2026 r. poz. 143 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), oddalił skargę [...] (dalej: skarżąca, spółka) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) z 22 grudnia 2021 r., nr PORZI.503.153.2018.AKW.6, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gorzowie Wielkopolskim (dalej: WIF) z 7 kwietnia 2014 r., nr WIFG.8520.1.1.2014. ACH, spółka uzyskała zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...]. Wcześniej spółka, decyzją WIF z 30 grudnia 2011 r., nrvWIFG.8520.1.15.2011.HP, uzyskała zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...].

WIF decyzją z 9 października 2018 r., nr WIFG.8520.4.4.2017, cofnął spółce zezwolenie z 7 kwietnia 2014 r., nr WIFG.8520.1.1.2014.ACH, na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...].

Decyzją z 30 września 2020 r., nr PORZI.503.153.2018.KS.SP.2, GIF utrzymał w mocy decyzję WIF z 9 października 2018 r., nr WIFG.8520.4.4.2017.

Wyrokiem z 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2375/20, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił ww. decyzję GIF z 30 września 2020 r., nr PORZI.503.153.2018.KS.SP.2, oraz zasądził od organu na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że organ odwoławczy przed wydaniem decyzji nie umożliwił stronie zapoznania się z całokształtem materiału dowodowego, na którym oparł swoje rozstrzygnięcie, a także nie dał stronie sposobności do wypowiedzenia się co do dowodów mających kluczowe znaczenie w sprawie, czym naruszył art. 7, art. 10, 77 § 1, art. 80, art. 81 oraz 107 § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2021 r. poz. 735; dalej: k.p.a.). W wytycznych dotyczących dalszego prowadzenia postępowania Sąd zobowiązał organ odwoławczy do zapewnienia stronie możliwości wypowiedzenia się co do zgromadzonych materiałów oraz zgłoszonych żądań, stosownie do uprawnienia przyznanego jej mocą art. 10 § 1 k.p.a.

GIF, decyzją z 22 grudnia 2021 r., nr PORZI.503.153.2018.AKW.6, rozpoznając ponownie sprawę po wyroku WSA, utrzymał w mocy decyzję WIF z 9 października 2018 r., nr WIFG.8520.4.4.2017, którą cofnięto skarżącej zezwolenie z 7 kwietnia 2014 r. (nr WIFG.8520.1.1.2014.ACH) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...].

Uzasadniając swoją decyzję, GIF wskazał, że dokonywanie przez spółkę, posiadającą zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, tj. zagranicznego przedsiębiorcy [...], było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki, co przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez skarżącą. W konsekwencji, w ocenie organu, w sprawie wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia udzielonego skarżącej zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.; dalej: u.p.f.).

Skargę na powyższą decyzję organu odwoławczego złożyła skarżąca. Sąd pierwszej instancji skargę oddalił. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że uznał za prawidłowe stanowisko organu, którego emanacją jest zaskarżone rozstrzygnięcie GIF z 22 grudnia 2021 r. W ocenie Sądu organ prawidłowo zinterpretował i zastosował obowiązujące przepisy do stanu faktycznego ustalonego bez naruszenia prawa.

Na wstępie Sąd pierwszej instancji przypomniał, iż zaskarżona decyzja została wydana w następstwie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2375/20, który uchylił decyzję GIF z 30 września 2020 r., nr PORZI.503.153.2018.KS.SP.2. GIF w decyzji z 22 grudnia 2021 r., w ocenie Sądu, wykonał wskazania zawarte w wyroku WSA w Warszawie z 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2375/20.

Sąd pierwszej instancji, rozpoznając przedmiotową sprawę, stwierdził, że ustalenia faktyczne podjęte w niniejszej sprawie jednoznacznie wskazują, iż skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, i organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Sąd pierwszej instancji wskazał, że o powyższym świadczą zebrane przez organ w postępowaniu dowodowym dokumenty, na których została również oparta decyzja GIF z 28 września 2020 r., nr PORZI.503.132.2018.MPIE.SP.3, na mocy której cofnięto spółce zezwolenie z 30 grudnia 2011 r., nr WIFG.8520.1.15.2011.HP, na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...]. Decyzja ta ma przymiot decyzji ostatecznej, albowiem skarga spółki na tę decyzję została oddalona prawomocnym wyrokiem z 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2374/20. Sąd wskazał, iż, mając na względzie art. 170 p.p.s.a., który stanowi, iż prawomocne orzeczenie wiąże nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i inne organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby, należy uznać, że dowody zebrane w postępowaniu, a w szczególności protokół kontroli doraźnej przeprowadzonej w aptece i decyzja WIF z 20 października 2017 r., cofająca spółce zezwolenie na prowadzenie tejże apteki, potwierdzają istnienie obrotu skarżącej z [...].

Sąd podkreślił, że organ odwoławczy w ramach ponownego postępowania przeprowadzając dowód z dokumentów, powołał się również na ustalenia poczynione w ostatecznej decyzji z 28 września 2020 r., nr PORZI.503.132.2018.MPIE.SP.3.

GIF, w ocenie Sądu pierwszej instancji, prawidłowo uznał, że ustalenie apteki, za pośrednictwem której dokonywano sprzedaży nie jest istotne dla stwierdzenia utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Należy tu bowiem ponownie wskazać na podmiotowy charakter przesłanki "rękojmi". Zdaniem Sądu zasadnie GIF stwierdził, iż podmiot, który utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, traci go co do zasady. Prawidłowo organ odwoławczy uznał w tym przypadku, według Sądu, że, jeśli przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, to dotyczy to każdej prowadzonej przez niego apteki, a nie wyłącznie tej, za pośrednictwem której nastąpiła sprzedaż w "odwróconym łańcuchu dystrybucji", podważająca legitymowanie się rękojmią.

II

Od przedmiotowego wyroku skargę kasacyjną wniosła skarżąca, zaskarżając orzeczenie w całości. W oparciu o art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. 1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 w zw. z art. 11, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. – poprzez zaniechanie przez Sąd pierwszej instancji wszelkich niezbędnych czynności prowadzących do wyczerpującego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy oraz niezebranie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego w sprawie, co doprowadziło do wydania decyzji opartej na materiale niepełnym, a wręcz wybrakowanym. Naruszenie powyższych przepisów doprowadziło do nieuzasadnionego przyjęcia, iż skarżąca sprzedawała produkty lecznicze do podmiotów nieuprawnionych oraz przyjęcia, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa ocena zebranego, aczkolwiek niepełnego materiału dowodowego nie pozwala na wysnucie takich wniosków;
2. 2. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 w zw. z art. 78 § 1 oraz art. 75 § 1 k.p.a. – poprzez brak przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego z dziedziny farmacji, o które wnosiła skarżąca, a które miałoby na celu określenie, czy ilości produktów leczniczych wskazywane w protokołach strat i nadwyżek są typowe dla działalności aptecznej, podczas gdy była to okoliczność mająca znaczenie dla sprawy, a wówczas Sąd jest zobowiązany do przeprowadzenia dowodu;
3. 3. naruszenie przepisów prawa materialnego, a to art. 72 ust. 3 u.p.f., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że skarżąca dokonywała obrotu hurtowego, podczas gdy z materiału dowodowego nie wynika, żeby skarżąca faktycznie sprzedawała do niemieckiego podmiotu [...] produkty lecznicze;
4. 4. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 86a u.p.f. – poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu przez Sąd pierwszej instancji za słuszne cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z tej przyczyny, że apteka sprzedawała produkty lecznicze na rzecz hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy apteka nie dokonywała takich sprzedaży, w związku z czym nie doszło do zaktualizowania się przesłanki określonej w art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f.;
5. 5. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. – poprzez jego błędną wykładnię, co doprowadziło do przyjęcia przez Sąd pierwszej instancji, że jakiekolwiek naruszenie przepisów prawa stanowi podstawę do stwierdzenia utraty rękojmi skutkującą cofnięciem zezwolenia, podczas gdy stwierdzenie utraty rękojmi — jako okoliczność niosąca dalekie skutki prawne – może następować w wyjątkowych sytuacjach, w których skala uchybień jest znaczna, brak jest wątpliwości co do stanu faktycznego, a zachowanie przedsiębiorcy wskazuje, iż uchybienia te będą powtarzały się w przyszłości.

W ocenie skarżącej, powyższe doprowadziło do utrzymania w mocy decyzji GIF o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., mimo iż skarżąca spełnia wymogi niezbędne do prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, w tym daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Mając na uwadze powołane zarzuty, w oparciu o art. 185 § 1 p.p.s.a., art. 189 p.p.s.a. i art. 200 p.p.s.a., wniesiono o uchylenie zaskarżonego orzeczenia oraz uchylenie w całości poprzedzających orzeczenie decyzji organu i umorzenie postępowania, ewentualnie wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania. Skarżąca w każdym razie wniosła o zasądzenie kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych. Dodatkowo, mając na uwadze art. 106 § 3 p.p.s.a. w związku z art. 193 p.p.s.a., skarżąca wniosła o dopuszczenie dowodu z dokumentów oznaczonych jako korespondencja wraz z tłumaczeniami przysięgłymi sporządzonymi odpowiednio do każdego z dokumentów. Na podstawie art. 176 § 2 p.p.s.a. skarżąca wniosła o rozpoznanie niniejszej sprawy na rozprawie.

III

W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF, reprezentowany przez radcę prawnego, wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości, o oddalenie wniosku dowodowego sformułowanego w skardze kasacyjnej, na podstawie art. 193 w związku z art. 106 § 3 p.p.s.a., bowiem w sprawie nie istnieją żadne wątpliwości oraz o zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego na podstawie art. 204 pkt 1 w związku z art. 205 § 2 p.p.s.a.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie albowiem podniesione w niej zarzuty nie podważają prawidłowości wyroku Sądu I instancji.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny bada bowiem legalność wyroku Sądu pierwszej instancji jedynie w zakresie zakwestionowanym przez autora skargi kasacyjnej, a nie rozpoznaje sprawy ponownie w jej całokształcie.

Przed odniesieniem się do zarzutów skargi kasacyjnej, na wstępie należy wskazać, że kontrolowana przez Sąd I instancji w niniejszej sprawie decyzja GIF z dnia 22 grudnia 2021 r. została wydana w następstwie wyroku WSA w Warszawie z 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2375/20, który uchylił decyzję GIF z dnia 30 września 2020 r., pozostawiając w obrocie prawnym decyzję WIF z 9 października 2018 r. cofającą spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...]. Organ odwoławczy był zatem związany – na mocy art. 153 p.p.s.a. – oceną prawną i wskazaniami zawartymi w ww. wyroku WSA w Warszawie. W wyroku tym WSA nakazał organowi odwoławczemu, aby w ponownie prowadzonym postępowaniu zapewnić skarżącej wynikające z art. 10 § 1 k.p.a. uprawnienie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów przed wydaniem decyzji. WSA wskazał, że całość argumentacji organu odwoławczego w zaskarżonej decyzji była w istocie odwołaniem się do treści odrębnej decyzji, dotyczącej co prawda tego samego podmiotu, jednakże innej apteki.

W przedmiotowej sprawie doszło więc do sytuacji, w której organ odwoławczy, w żaden sposób nie komunikując tego stronie, oparł swe rozstrzygnięcie na ustaleniach poczynionych w odrębnym postępowaniu, czym naruszył przepisy art. 7, art. 10 i art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. art. 81 k.p.a.

Kontrola wykonania przez organ odwoławczy zaleceń sądowych wskazanych w ww. wyroku WSA w Warszawie została w niniejszej sprawie przeprowadzona przez Sąd I instancji prawidłowo. W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji szczegółowo ocenił ponowne postępowanie organu odwoławczego, stwierdzając, że postanowieniem z 12 listopada 2021 r., działając na podstawie art. 75 § 1 w zw. z art. 123 § 1 k.p.a., GIF włączył w poczet materiału dowodowego niniejszego postępowania dokumenty nieujęte w materiale dowodowym w pierwszym postępowaniu, w tym: przetłumaczone pismo Departamentu Środowiska, Zdrowia i Ochrony Konsumenta w [...] z 25 sierpnia 2015 r. wraz z załącznikami, pismo Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w [...] z 29 sierpnia 2017 r. wraz z załączonymi księgowymi dowodami zastępczymi sprzedaży, a także decyzję GIF z 28 września 2020 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie należącej do skarżącej apteki ogólnodostępnej [...].

Następnie pismem z 18 listopada 2021 r. GIF zawiadomił skarżącą o zamiarze zakończenia postępowania odwoławczego oraz o możliwości wypowiedzenia się na podstawie art. 10 § 1 k.p.a. co do zebranych w przedmiotowym postępowaniu dowodów, z której skarżąca skorzystała składając pismo z 9 grudnia 2021 r. podtrzymujące swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie oraz wyrażające ocenę zebranego materiału dowodowego.

W uzasadnieniu kontrolowanego wyroku Sąd I instancji zasadnie podkreślił, że w postępowaniu dowodowym niniejszej sprawy organ zebrał również dokumenty, na których została oparta decyzja GIF z 28 września 2020 r. w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...]. Sąd słusznie wskazał, że decyzja ta ma przymiot decyzji ostatecznej, gdyż skarga na tę decyzję skarżącej spółki została oddalona prawomocnym wyrokiem WSA w Warszawie z dnia 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2374/20.

Sąd I instancji w niniejszej sprawie, dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie należącej do spółki apteki ogólnodostępnej [...], zobowiązany był zatem ocenić nie tylko wykonanie przez organ odwoławczy sądowych wskazań co do dalszego postępowania w świetle związania określonego w art. 153 p.p.s.a., ale również sam był związany, na podstawie art. 170 p.p.s.a., prawomocnym ww. wyrokiem WSA w Warszawie z dnia 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2374/20 zapadłym w sprawie należącej do spółki drugiej apteki ogólnodostępnej [...]. Zgodnie z art. 170 p.p.s.a., orzeczenie prawomocne wiąże nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i inne organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby. Z powyższej reguły związania wynika, że orzekające w materialnie tożsamej sprawie organy i sądy pozostają związane nie tylko sentencją, ale i motywami prawomocnego orzeczenia. "W sytuacji, gdy zachodzi związanie prawomocnym orzeczeniem sądu i ustaleniami faktycznymi, które legły u jego podstaw, niedopuszczalne jest w innej sprawie o innym przedmiocie dokonywanie ustaleń i ocen prawnych sprzecznych z prawomocnie osądzoną sprawą.

Rozstrzygnięcie zawarte w prawomocnym orzeczeniu stwarza stan prawny taki, jaki z niego wynika. Sądy rozpoznające między tymi samymi stronami inny spór muszą przyjmować, że dana kwestia prawna kształtuje się tak, jak przyjęto w prawomocnym, wcześniejszym wyroku (J. Wegner, w: T. Kolanowski, J. Wegner, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2026, art. 170).

Bezsprzecznie w niniejszej sprawie zarówno strony postępowania (skarżąca spółka oraz GIF), jak i przedmiot postępowania (cofnięcie spółce pozwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki) są tożsame, a zatem wspomniany prawomocny wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2374/20 oddalający skargę na decyzję GIF w przedmiocie cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest wiążący w niniejszej sprawie.

Odnosząc się do zarzutów rozpatrywanej skargi kasacyjnej, które oparto na obu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarówno na naruszeniu przepisów postępowania jak i przepisów prawa materialnego, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że przedmiot obu rodzajów zarzutów, jak i kierunek ich argumentacji pozostają w ścisłym związku, koncentrując się na kwestionowaniu przez skarżącą przyjętego przez organ oraz Sąd I instancji ustalenia, że skarżąca sprzedawała produkty lecznicze podmiotom nieuprawnionym i tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Rozpatrując zarzuty naruszenia prawa materialnego sformułowane w pkt. 2, 3 i 4 petitum skargi kasacyjnej, należy wskazać, że w niniejszej sprawie organ cofnął udzielone spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu dokonywania przez spółkę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, tj. zagranicznego przedsiębiorcy, co było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki. W sprawie wystąpiła zatem obligatoryjna przesłanka cofnięcia udzielonego spółce zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

W ramach zarzutu materialnego (pkt 5 petitum skargi kasacyjnej) skarżąca zarzuca Sądowi I instancji naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez ich błędną wykładnię. Uzasadniając ten zarzut, skarżąca wskazuje, iż jej zdaniem, błędna wykładnia ww. przepisów doprowadziła Sąd I instancji do przyjęcia, że "jakiekolwiek naruszenie przepisów prawa stanowi podstawę do stwierdzenia utraty rękojmi skutkującej cofnięciem zezwolenia". Zdaniem skarżącej stwierdzenie utraty rękojmi może następować w wyjątkowych sytuacjach, w których "skala uchybień jest znaczna, brak jest wątpliwości co do stanu faktycznego, a zachowanie przedsiębiorcy wskazuje, iż uchybienia te będą powtarzały się w przyszłości".

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego tak sformułowany zarzut nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaprezentowana przez skarżącą wykładnia art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. nie jest prawidłowa.

Należy przypomnieć, iż zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Warunki wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego określa natomiast m.in. art. 101 u.p.f. Przepis ten w pkt 4 stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może by prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W procesie prawidłowej wykładni przepisów u.p.f. regulujących rękojmię należytego prowadzenia apteki, istotne znaczenie w niniejszej sprawie, ma także art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 u.f.p., który w okresie objętym kontrolą w skarżącej spółce (od 7 kwietnia 2014 r. do 30 sierpnia 2016 r.) stanowił, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1. 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;
2. 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują zatem ogólny zakaz dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta. Zakaz ten został także wyrażony w art. 86a u.p.f., który, jakkolwiek w niniejszej sprawie nie miał zastosowania ze względu na okres kontroli przeprowadzonej w spółce, to stanowi jednoznaczne podkreślenie znaczenia podstawowej funkcji apteki ogólnodostępnej, jaką jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.

Obowiązujący od 8 lutego 2015 r. przepis art. 86a u.p.f. wprowadził bowiem także zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. W wyniku nowelizacji, która weszła w życie 6 czerwca 2019 r., przepis ten został zmieniony (rozszerzony) i obecnie stanowi, że apteka ogólnodostępna może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

1. 1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2. 2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3. 3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4. 4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5.

Należy w tym miejscu wskazać, że zagadnienie prawne dotyczące ustanowionego w art. 86a u.p.f. zakazu dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta (zakazu odwróconej dystrybucji) było już przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego, m.in. w wyrokach z: 16 listopada 2023 r., sygn. akt II GSK 955/20, II GSK 993/20; 17 października 2024 r., sygn. akt II GSK 969/21; 19 września 2024 r., sygn. akt II GSK 865/21; 28 marca 2025 r., sygn. akt II GSK 1940/21 (opublikowane, podobnie jak niżej powoływane orzeczenia, na stronie internetowej: www.orzeczenia.nsa.gov.pl). Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w niniejszej sprawie podziela argumenty wyrażone w uzasadnieniach przywołanych wyroków, uznając, że są one aktualne również w kontrolowanej sprawie dotyczącej eksportu produktów leczniczych poza granice Polski na rzecz podmiotu nieuprawnionego.

Ponadto, przepis art. 86 ust. 1 u.p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Zgodnie natomiast z art. 96 ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty;

1. 2) bez recepty;
2. 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W świetle przywołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust.

1. 3) nie jest dopuszczalne, zaś naruszenie wymienionych wyżej norm stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W orzecznictwie NSA ugruntowane jest stanowisko, że ustawodawca przewidział wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki przez cały czas wykonywania tego rodzaju szczególnej - regulowanej - działalności, nie zaś jedynie na etapie wydawania stosownego zezwolenia (wyrok NSA z dnia 13 lutego 2020 r., sygn. akt II GSK 3610/17). Orzecznictwo to również w sposób konsekwentny podkreśla związek rękojmi należytego prowadzenia apteki lub punktu aptecznego z "rękojmią należytego wykonywania zawodu", którym w tym przypadku jest zawód farmaceuty. Wskazuje się w tym zakresie, że pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, którego zachowanie świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności.

Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami u.p.f. wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się, prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech, zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Rękojmia to całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego; dotyczy także uczciwości osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych w ustawie obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. przykładowo wyroki NSA: z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 367/20, z 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 12/17, z 16 października 2025 r., sygn. akt II GSK 2202/22).

W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów u.p.f. przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W rozpoznawanej sprawie organy inspekcji farmaceutycznej zgromadziły materiał dowodowy, potwierdzający, że spółka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu [...], a także dopuściła się nieprawidłowości w prowadzeniu obrotu produktem leczniczym [...], które znajdują potwierdzenie w znajdujących się w aktach sprawy protokołach strat z okresu kontroli. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdza zatem istnienie obrotu skarżącej z przedsiębiorcą zagranicznym [...]. Organ odwoławczy w ramach ponownego postępowania przeprowadził dowód z dokumentów, na które się powołuje, powołał się również na ustalenia poczynione w ostatecznej decyzji z 28 września 2020 r., na którą została oddalona skarga spółki przywołanym prawomocnym wyrokiem z dnia 17 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2374/20.

Zdaniem NSA, organy inspekcji farmaceutycznej zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej przeprowadziły postępowanie dowodowe służące ustaleniu stanu faktycznego, wyczerpująco zbadały okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy oraz oparły rozstrzygnięcia na zgromadzonym materiale dowodowym, działając zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Skarżąca, kwestionując sposób oceny ustalonych okoliczności (dowodów), nie podważa zresztą skutecznie samego faktu dokonania spornych transakcji. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego prawidłowo dokonano też oceny zgromadzonych dowodów, nie doszło zatem do naruszenia art. 80 k.p.a. W świetle dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy zasadnie uznano, że doszło do zbycia produktów leczniczych przez aptekę prowadzoną przez skarżącą nieuprawnionemu podmiotowi z naruszeniem obowiązujących zasad obrotu produktami leczniczymi.

W konsekwencji, stan faktyczny sprawy - przyjęty przez Sąd I instancji na etapie wyrokowania – należało uznać jako prawidłowy, wbrew stanowisku skarżącej kasacyjnie.

Podsumowując – zaskarżony wyrok nie narusza prawa w stopniu dającym podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nieuzasadnione.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna, nie mając usprawiedliwionych podstaw, podlegała oddaleniu.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2026 r., poz. 118).