Spis treści ustawy
Art. 75 ust. 1 pkt 2 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
2)wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, nie prowadzi oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, lub nie uzasadnia należycie odstępstwa od wymogu prowadzenia oceny klinicznej, w sposób określony w art. 61 ust. 10 rozporządzenia 2017/745,
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicjasłużące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 18 definicjaocenie klinicznej – rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745;
- art. 75 ust. 1 zasada ogólnaProducent, który:
Odsyłają tu 1
Odsyła do 1
- art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, nie prowadzi oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu odesłanie