Spis treści ustawy

Art. 48 ust. 7 pkt 2 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 27.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

2)informacje o poważnym incydencie i jego skutkach, w tym:

a)numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę,

b)datę przesłania zgłoszenia poważnego incydentu do producenta, upoważnionego przedstawiciela lub dostawcy,

c)datę i miejsce poważnego incydentu,

d)opis poważnego incydentu, w tym:

–liczbę pacjentów, których dotknął poważny incydent,

–liczbę wyrobów, których dotyczył poważny incydent,

–miejsce znajdowania się wyrobu na dzień zgłoszenia,

–informację, czy osobą posługującą się wyrobem w chwili wystąpienia poważnego incydentu był profesjonalny użytkownik, pacjent albo inna osoba,

–informację, czy poważny incydent wystąpił przy pierwszym użyciu wyrobu, ponownym użyciu albo przed użyciem,

e)opis skutków dla pacjenta,

f)opis działań zaradczych lub leczniczych związanych z opieką nad pacjentem podjętych przez instytucję zdrowia publicznego,

g)wskazanie wieku pacjenta, jego masy ciała oraz płci;

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 27.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
art. 2 pkt 5 definicja
działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
art. 2 pkt 9 definicja
incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 11 definicja
instytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 24 definicja
poważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 27 definicja
producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 35 definicja
użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
art. 48 ust. 1 zasada ogólna
Każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.