Art. 8 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 8.
1.Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2, Prezes Urzędu:
1)weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją,
2)może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10,
3)w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do metod badania składników, jakości i składu produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu leczniczego w celu skierowania do badań, o których mowa w art. 22,
4)zasięga opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów,
5)sporządza raport stanowiący podstawę wydanej decyzji.
2.Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.
3.Nie może być podjęta decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, jeśli nie zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane w Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane.
4.Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 8.
1. Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2,pozwolenia Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją,;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) może, w przypadku wystąpienia zastrzeżeńwątpliwości co do metod badania składników, jakości i składu produktu leczniczegokontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu leczniczegoa w celu skierowaniaprzypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – …