Art. 81 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.01.2017
Art. 81.
1.Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1)przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2)przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokonał wywozu lub zbycia:
a)bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b)przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 78a ust. 3,
c)wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2.Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1)pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3)nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4)nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;
4a)naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
5)nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;
6)prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5–7.
3.Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1)(uchylony)
2)wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4.Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a.Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b.Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c.Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5.W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.
Na podstawie: Dz.U. 2015 poz. 788 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
… niedopuszczonymi do obrotu;
2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a37avdokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu … przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art.78a37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.
1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni … 6 …