Art. 65 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.05.2004
Art. 65.
1.Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a.Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2.Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3.Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4.Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1)produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a)szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b)szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c)szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d)nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3)produkty krwiopochodne;
4)surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5.Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6.Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3.
7.Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni.
8.(uchylony)
9.Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2)instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a)laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
3)wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Na podstawie: Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
… Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowychstrategicznych.
1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, … celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonująjednostki badawczo-rozwojoweinstytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. ObowiązkowiGłówny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Inst …