Art. 48 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.05.2004
Art. 48.
1.Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1)w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
2.Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
3.W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych kontroli.
4.We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria spełnia wymagania określone w ust. 1.
5.Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
Na podstawie: Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 48.
1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczyp …