Art. 39 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 39.
1.Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1)złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, formę farmaceutyczną, miejsce wytwarzania i kontroli,
2)dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1,
3)dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku,
4)zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
2.Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1.
3.Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.
4.Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
2)wymagania, jakim odpowiadać powinna osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe,
3)wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych, które mają być w nim zawarte, określonych w ust. 1.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 39.
1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, formę farmaceutyczną, miejsce wytwarzania i kontroli,
2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1,
3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku,
4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i s …