Art. 24 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 24.
1.Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest zobowiązany do:
1)wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
2)prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów,
3)przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych:
a)bieżących - na każde żądanie,
b)okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata,
4)przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza,
5)zawiadamiania o zamiarze dokonania zmian danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
2.Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest zgłaszać Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 14 dni od ich powzięcia.
3.Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest również do zapewnienia:
1)wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, w oparciu o uznawane metody naukowe,
2)sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie:
a)podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
c)jednostkom badawczo-rozwojowym w celu prowadzenia badań naukowych,
d)w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza polski obszar celny.
4.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności:
1)utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich łatwy dostęp w jednym miejscu,
2)przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3,
3)zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości sprzedaży danego produktu leczniczego,
4)obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 24.
1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest zobowiązany do:
1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
2) prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów,
3) przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych:
a) bieżących - na każde żądanie,
b) okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata,
4) przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza,
5) zawia …