Art. 20 Prawo farmaceutyczne
Brzmienie na 1.05.2011
Art. 20.
1.Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1)nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
2)surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3)(uchylony)
4)produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5)surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
6)produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe, zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.
2.Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1)nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2)wielkość opakowania;
3)nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;
4)wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1–5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1–5 i ust. 2.
4.Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Na podstawie: Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian