Art. 17 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 17.
1.Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
2.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:
1)jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:
a)skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,
b)skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,
c)metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,
d)wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,
e)wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,
f)wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego,
2)farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:
a)badań toksyczności ostrej i przedłużonej,
b)badań wpływu na reprodukcję,
c)badań embriotoksyczności i toksyczności okołoporodowej,
d)oznaczenia działania mutagennego,
e)oznaczenia działania rakotwórczego,
f)wyników badań farmakodynamicznych,
g)wyników badań farmakokinetycznych,
h)wyników badań tolerancji miejscowej,
i)wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)klinicznych, w tym:
a)badań skuteczności terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z określeniem bezpieczeństwa stosowania, uzyskane w miarę możliwości w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z losowym doborem chorych,
b)badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki,
c)badań biorównoważności - jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,
d)badań farmakokinetycznych,
e)występujących interakcji,
f)zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 17.
1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:
1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:
a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób …