Art. 16 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 16.
1.W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1)zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany,
2)niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3)niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
–Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2.W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia badań i przedstawienia danych w zakresie i terminie określonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu.
3.Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, może być dostępny wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany pod ścisłą kontrolą lekarza.
4.Podmiot odpowiedzialny powinien zamieścić informację, że dane zawarte w drukach informacyjnych mają charakter tymczasowy i mogą ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 16.
1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
– Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia bada …