Art. 15 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 15.
1.Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wskazać, przez odniesienie do opublikowanej literatury naukowej, że składnik czynny bądź składniki czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
2.Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:
1)produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych oryginalnego produktu leczniczego do oceny odpowiednika produktu leczniczego.
3.Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:
1)produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)od daty dopuszczenia oryginalnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej do daty złożenia wniosku upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa leku oryginalnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres powyższy wynosi do 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.W przypadku innych wskazań, innej drogi podania lub innego dawkowania odpowiednika produktu leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych.
5.W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników niestosowanych dotąd w podanym składzie, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osobna.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 15.
1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wskazać, przez odniesienie do opublikowanej literatury naukowej, że składnik czynny bądź składniki czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
2. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) podmiot odpowiedzialny …