Art. 10 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.10.2002
Art. 10.
1.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2)nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3)szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4)wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
5)sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)podawania pacjentom,
c)ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeśli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.
2.Do wniosku dołącza się:
1)skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego,
2)opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania,
3)wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
b)farmakologicznych i toksykologicznych,
c)klinicznych - wraz z raportami ekspertów,
4)charakterystykę produktu leczniczego, zgodnie z art. 11,
5)wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę,
6)kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydane w innych krajach, jeżeli ma to zastosowanie,
7)listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy,
8)uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu.
3.Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia wyników audytu przeprowadzonego w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8.
4.Audyt dokonywany jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
5.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji, o których mowa w ust. 1 i 2.
Na podstawie: tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
…