Art. 109 Prawo farmaceutyczne
To nie jest dzisiejsze brzmienie przepisu. Aktualne brzmienie
Brzmienie na 1.07.2015
Art. 109.Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1)przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;
1a)kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1b)przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c)przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2)sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3)kontrolowanie:
a)aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,
b)stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a)kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4)kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5)kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6)kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7)współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8)opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9)współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
10)prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11)prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a)prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b)prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12)wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13)kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14)przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
Na podstawie: Dz.U. 2015 poz. 875 ↗. Brzmienie z historii zmian w serwisie; wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw. Aktualne brzmienie i historia zmian
Co zmieniło się do dziś
… i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345 oraz z 2026 r. poz. 160);
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i … udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35– 42 rozporządzenia nr 2016/161;
16) współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.