Uzasadnienie
Decyzją z dnia [...] grudnia 2006r." nr [...] Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. (dalej kpa) w zw. z art. 4 ust. 3 Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1869/2000 (Dz. U. WE L 307 z dnia 24 listopada 2003 r., Dz. Urz. WE L 178 z 9 lipca 2005 r.), po rozpatrzeniu wniosku przedsiębiorcy A. [...] o ponowne rozpatrzenie sprawy, zakończoną decyzją z dnia [...] października 2006 r. stwierdzającą wygaśnięcie z dniem I września 2006 r. decyzji w sprawie wydania pozwolenia z dnia [...] października 2004 r. nr [...] na obrót produktem biobójczym [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
Z akt postępowania administracyjnego wynika, że podmiot odpowiedzialny A. [...] otrzymał pozwolenie z dnia [...] października 2004 r. nr [...] na obrót produktem biobójczym [...]. Decyzją z dnia [...] października 2006 r. Minister Zdrowia stwierdził wygaśnięcie z dniem I września 2006 r. powyższej decyzji. W uzasadnieniu podniósł, że zgodnie z art. 4 ust. 3 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie uchylają pozwolenia oraz rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewniają, że takie produkty nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Tej samej zasadzie podlegają produkty biobójcze, które posiadają w swym składzie substancje czynne znajdujące się w Załączniku II, ale w grupach innych, niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie. Minister Zdrowia wskazał, iż preparat posiada w swym składzie substancje czynne: chlorek 3 "6-diamino- I 0-metyloakrydyniowy (chlorowodorek akryflawiny), CAS: 8063-24-9; mleczan 2-ctoksy-6,9-diaminoakrydyniowy (mleczan etakrydyny), CAS: 1837-57-6, które znajdują się w Załączniku III.
Organ powołał się jednocześnie na treść art. 162 § 1 pkt 1 kpa, na mocy którego organ administracji publicznej, który wydał decyzję pierwszej instancji stwierdza jej wygaśnięcie w przypadku, gdy stała się ona bezprzedmiotowa, co wynika wprost z przepisu art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003. Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia powtórzył własna argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] października 2006r. Odnosząc się do zarzutów zawartych we wniosku organ wyjaśnił, iż art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych nie ma zastosowania do decyzji wydawanych w trybie art. 54 przedmiotowej ustawy, gdyż "pozwolenie", o którym mowa w art. 11 ust. 2 dotyczy, zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1, "pozwolenia na wprowadzenie do obrotu" a nie "pozwolenia na obrót", o którym mowa w art. 54.
Art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych mówi wprost, iż "w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000r.(...)". Wykaz istniejących substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, które znajdowały się w obrocie przed dniem 14 maja 2000r. znajduje się w Załączniku I oraz VII Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003.
Zgłoszenia substancji czynnych do Komisji Europejskiej w celu włączenia na listę istniejących substancji czynnych dokonywały podmioty odpowiedzialne, co wiązało się z obowiązkiem przedłożenia dokumentacji określonej Rozporządzeniem Komisji (WE) Nr 1896/2000. Ponadto Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podczas wielokrotnie organizowanych spotkań i w korespondencji kierowanej do podmiotów odpowiedzialnych informował o możliwościach włączenia substancji czynnych do Europejskiego Programu Przeglądu Substancji Czynnych Stosowanych w Produktach Biobójczych.
Zgodnie z akapitem 9 Obwieszczenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 maja 2004r. w sprawie stosowania prawa Unii Europejskiej (M.P. Nr 20, poz. 359) rozporządzenie Komisji WE jest aktem wiążącym w całości i jest bezpośrednio stosowane w każdym Państwie Członkowskim. Oznacza to, że akty te stają się częścią krajowych systemów prawnych bez potrzeby dokonywania jakichkolwiek czynności transpozycyjnych i wywierają skutki bezpośrednie w stosunku do jednostek. Rozporządzenia mają taką samą moc obowiązującą we wszystkich Państwach Członkowskich i są zintegrowane z systemami prawnymi państw członkowskich. Ich obowiązywanie zależy jedynie od ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Powoływanie się przez podmiot odpowiedzialny na przepisy Dyrektywy 2001/82/WE znowelizowanej Dyrektywą 2004/28/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych nie dotyczy przedmiotowej sprawy bowiem zgodnie z art. 2 ustawy o produktach biobójczych przepisów tejże ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych.
Skargę na powyższą decyzję wniósł A. [...], kwestionując tryb wydania decyzji o wygaśnięciu pozwolenia na obrót produktem biobójczym, powołując się na art. 11 ust 2 ustawy o produktach biobójczych. Nadto skarga podnosi Minister Zdrowia od czasu obowiązywania Ustawy o produktach biobójczych z dn. 13 września 2002 r. nie wypełnił obowiązku wydania rozporządzenia z wykazem substancji czynnych z podziałem na kategorie i grupy, także dozwolonych do stosowania w produktach niskiego ryzyka w związku z art.6 ust.3 ustawy.
Zdaniem skarżącego decyzje na obrót, wydane na podstawie z art.54 Ustawy o produktach biobójczych nie są objęte uchyleniem wynikającym z przepisu art. 4 ust.2 Rozporządzenia Komisji (WE) bowiem w odniesieniu do zezwoleń na obrót wydanych w trybie art.54 znowelizowana Ustawa nie przewiduje konieczności zgłaszania substancji aktywnych przez podmiot odpowiedzialny, z czego wynika, że substancje aktywne obecne w tych produktach powinny być zgłoszone do wykazów unijnych z urzędu. Wykazy dopuszczonych substancji aktywnych obowiązujące w Polsce powinny być wydane aktem normatywnym, zgodnie z regulacjami o nazewnictwie chemicznym, podczas gdy przywołane w odmownej decyzji załączniki do Rozporządzenia UE są niespójne w nazewnictwie, posiadają liczne błędy, wymieszane są nazwy zwyczajowe, techniczne, chemiczne bez zachowania jakichkolwiek zasad. W takiej postaci nie powinny stanowić podstawy do wydawania decyzji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Produkowane przez skarżącego preparaty akwarystyczne należą do produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie, zgodnie z wymaganiami art.3 p.2 Ustawy o produktach biobójczych i powinny być zarejestrowane na liście takich produktów.
Nadto skarga podkreśla, iż zgłaszanie do rejestracji bardzo wielu substancji czynnych przy obowiązywaniu obecnych cen jest całkowicie nierealne ze względu na wysokie obciążenie finansowe przedsiębiorcy.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.
Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu administracyjnym z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego obowiązującymi w dacie jego wydania.
Podkreślenia przy tym wymaga, iż zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Uwzględniając powyższe kryteria Sąd uznał, iż skarga podlega oddaleniu, ponieważ zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem.
Zgodnie z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie uchylają pozwolenia oraz rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewniają, że takie produkty nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Reguła ta obejmuje także produkty biobójcze, które posiadają w swym składzie substancje czynne znajdujące się w Załączniku II, ale w grupach innych, niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie. W świetle zgromadzonego przez organ materiału dowodowego nie ulega wątpliwości, że produkt biobójczy [...] posiada w swym składzie substancje czynne: chlorek 3 "6-diamino- I 0-metyloakrydyniowy (chlorowodorek akryflawiny), CAS: 8063-24-9; mleczan 2-ctoksy-6,9-diaminoakrydyniowy (mleczan etakrydyny), CAS: 1837-57-6, które znajdują się w Załączniku III. Wynika to zarówno z danych zawartych w rubryce nr 4 wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny w dniu 23 marca 2004 r. o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym, a także jego załączników, jak też z samego pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia w dniu 28 października 2004 r. (yide pozycja "Chemiczna nazwa substancji czynnej (lub inna pozwalająca na ustalenie tożsamości substancji czynnej), jej zawartość w produkcie biobójczym oraz nazwa i adres wytwórcy:").
Substancje te znajdują się w cytowanym wyżej Załączniku. W rezultacie produkt ten podlega cytowanej regulacji zawartej w art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003, zaś Minister Zdrowia prawidłowo wszczął procedurę zmierzającą do realizacji postanowień zawartych we wskazanym przepisie, stanowiącym - jako bezpośrednio stosowana norma prawa europejskiego -część polskiego porządku prawnego.
Odnosząc się do zarzutów skargi Sąd podzielił argumentację organu, iż ustawa z dnia 13 września 2002r, o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 ze zm.) odnosi się do czterech rodzajów pozwoleń; pozwolenia na wprowadzanie do obrotu, pozwolenia tymczasowego, decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka oraz pozwolenia na obrót, o którym mowa w art. 54 ustawy (art. 4 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych).Tymczasem przepis art. 11 ustawy o produktach biobójczych odnosi się jedynie do pozwolenia na wprowadzanie do obrotu oraz decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka.
Tym samym organ wydając zaskarżoną decyzję nie mógł zastosować interpretacji rozszerzającej stosując do wygaśnięcia pozwolenia na obrót wydanego na podstawie art. 54 ustawy o produktach biobójczych normy art. 11 ust 2 cytowanej ustawy. Prawidłowo więc organ zastosował dyspozycję art. 26 ustawy w związku z art. 162 § 2 kpa umożliwiający stosownie instytucji przewidzianych w kodeksie postępowania administracyjnego w kwestiach nieuregulowanych ustawą.
Odnosząc się do kolejnego zarzutu skargi należy zauważyć, iż w dniu 19 lutego 2003r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia Dz. U. Nr 16, poz. 150), które ustaliło kategorie produktów biobójczych według ogólnego zakresu przeznaczenia oraz grupy produktów biobójczych według szczegółowego przeznaczenia w danej kategorii.
Ustosunkowując się do kolejnego zarzutu skargi należy wskazać, iż przepis art. 54 cytowanej ustawy stanowi odstępstwo od ogólnych przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Zgodnie z art. 16 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.4.199). w okresie przejściowym, trwającym do dnia 14 maja 2001 r., państwa członkowskie mogą dopuszczać do obrotu produkty biobójcze na zasadach odbiegających od zasad określonych w przedmiotowej dyrektywie. Jednakże w tym okresie państwa członkowskie zobowiązane zostały do stosowania przepisów wspólnotowych (odpowiednich rozporządzeń),które określają przepisy niezbędne do opracowania i wprowadzenie w życie zapisów dyrektywy. Z tych względów, wbrew twierdzeniom skargi, pozwolenia na obrót wydane w trybie art. 54 ustawy o produktach biobójczych podlegają weryfikacji ich zgodności z Rozporządzeniem Komisji (WE) Nr 2032/2003.
Jak zostało to już wyjaśnione w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji konieczność stosowania wprost rozporządzeń wspólnotowych potwierdza ogłoszenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 maja 2004r. w sprawie stosowania prawa Unii Europejskiej (M.P. Nr 20, poz. 359)
Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji WE Nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 228 z 8.092000, str. 6 i n.). zgłoszenia substancji czynnych do Komisji Europejskiej w celu włączenia na listę istniejących substancji czynnych dokonywać mieli producenci substancji czynnych. Wskazane wvżei rozporządzenia wspólnotowe Nr 1896/200 obowiązuje w Polsce od dnia 1 maja 2004r., tak więc ustawodawca zapewnił producentom odpowiedni okres czasu na podjecie stosownych działań i dokonanie zgłoszenia substancji czynnych Komisji Europejskiej. Nie ulega wątpliwości, iż skarżący zgłoszenia takiego nie dokonał co w konsekwencji spowodowało wszczęcie procedury zmierzającej do realizacji postanowień zawartych w przepisie art. 4 ust. 2Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003.
Poza kontrolą organów a co za tym idzie Sądu pozostają podnoszone w skardze kwestie wzrostu wysokości opłat za wydanie pozwoleń.
Jeśli skarżący zmierza uzyskać pozwolenie na obrót produktem zawierającym inne substancje czynne, niż podlegające regulacji cytowanego przepisu art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 powinien zainicjować nową procedurę w przedmiocie uzyskania pozwolenia na obrót takim produktem wykazując właściwy skład chemiczny i charakterystykę tworzących go poszczególnych substancji chemicznych.
Reasumując, Minister Zdrowia w sposób właściwy wydał decyzję w przedmiocie wygaśnięcia z dniem I września 2006 r. decyzji z dnia [...] października 2004 r. nr [...] w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].
W tym stanie rzeczy, na mocy art. 151 w zw. z art. 132 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), należało orzec jak w sentencji wyroku.