Orzeczenia i interpretacje

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 KPA, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 kpa, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 KPA, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 KPA, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu…

…I instancji: 1) naruszenie prawa materialnego, tj.: - art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na nałożeniu na organ obowiązku zasięgnięcia opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych w sytuacji, gdy przepis ma charakter fakultatywny i wskazuje jedynie możliwość…

…Leczniczego, której zakres określa art. 11 p.f. Z kolei art. 8 p.f. reguluje czynności, jakie Prezes Urzędu powinien przeprowadzić przed wydaniem pozwolenia. 9. Podstawą oceny wniosku strony skarżącej był przepis art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia…

…Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu…

…Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu…

…Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu…

…Leczniczego, której zakres określa art. 11 p.f. Z kolei art. 8 p.f. reguluje czynności, jakie Prezes Urzędu powinien przeprowadzić przed wydaniem pozwolenia. Podstawą oceny wniosku strony skarżącej był przepis art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia…

…interes społeczny i słuszny interes obywateli; 3. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli; 4. art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie skarżącej czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem…

…i materiałów oraz zgłoszonych żądań; – art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej…

…i materiałów oraz zgłoszonych żądań; – art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej…

…13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 Pf., pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym.

…13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 Pf., pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym.

…W brzmieniu obowiązującym przed dniem 1 maja 2011 r. art. 8 ust. 1 pr.farm. stanowił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. W omawianej sprawie raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów…

…istotny wpływ na wynik sprawy, mianowicie: art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. przez: 1) zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, a w szczególności nie przeprowadzenie stosownych dowodów, celem wyjaśnienia sprzeczności pomiędzy wnioskami opinii ekspertów; 2)…

…istotny wpływ na wynik sprawy, mianowicie: art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. przez: 1) zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, a w szczególności nie przeprowadzenie stosownych dowodów, celem wyjaśnienia sprzeczności pomiędzy wnioskami opinii ekspertów; 2)…

…Warunki i tryb uzyskania pozwolenia oraz organ udzielający tegoż pozwolenia określają art. 7 oraz art. 8 ust.1, art. 10 cytowanej ustawy z dnia 6 września 2001r., Zgodnie z art. 28 ust.1 cytowanej ustawy produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwoleń, o których mowa wyżej podlegają obligatoryjnemu…

…powyżej; naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 8 ust. 1 pkt 5 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na brak w raporcie Prezesa Urzędu Rejestracji w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego [...] opinii naukowej o przedmiotowym…