Orzeczenia i interpretacje

…oraz działalności leczniczej, o którym mowa w art. 75 ust. 2 pkt 2b ustawy z dnia 06 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne , został wprowadzony Ustawą o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 07 czerwca 2018 roku, a zaczął obowiązywać od dnia 01 sierpnia 2019 roku.

…na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 75 ust. 2 pkt 5 P.f., załącza się dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność. Natomiast, zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f., przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien…

…formalnych, tj. złożenia oświadczenia o treści zgodnej z art. 75 ust. 2 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: "P.f.") oraz dokumentacji systemu jakości hurtowni, zgodnie z wymogami załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 13 marca…

…zarządzania ryzykiem; - wypełnienie obowiązku wskazanego w art. 75 ust. 2 pkt 6 u.p.f. poprzez prowadzenie działalności zgodnie z planem z zezwolenia oraz aktualizację planów architektonicznych oraz eksploatację pomieszczeń zgodnie z ich przeznaczeniem.

…formalnych, tj. złożenia oświadczenia o treści zgodnej z art. 75 ust. 2 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dokumentacji systemu jakości hurtowni, zgodnie z wymogami załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (dalej powoływanej jako…

…formalnych, tj. złożenia oświadczenia o treści zgodnej z art. 75 ust. 2 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dokumentacji systemu jakości hurtowni, zgodnie z wymogami załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (dalej powoływanej jako…

…art. 8, art. 12, art. 35 § 1 i § 4 i art. 36 § 1 kpa oraz art. 75 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) przez rażące przekroczenie terminów do załatwienia sprawy w postępowaniu znak: [...]. W uzasadnieniu skargi wskazano, że w dniu [...]…

…Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie art. 75 ust. 1 pkt 3 i art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 p.f., § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki oraz art. 113 § 1 w zw. z art. 126 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; powoływanej dalej jako:…

…Skarżąca powołując art. 75 ust. 4 prawa farmaceutycznego podnosiła, że jej wniosek winien być rozpoznany w terminie 90 dni. Zdaniem skarżącej część czynności podejmowanych przez organ ma charakter czynności pozornych nieistotnych dla merytorycznego rozpoznania sprawy.

…więc nie jest ograniczeniem asortymentu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 pkt 3 p.f. Ponadto, organ uznał, że funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznej, której powierzchnia magazynowa jest mniejsza od minimalnej powierzchni magazynowej pojedynczego zaopatrywanego podmiotu, określonej w art. 97 ust. 3 p.f., może dotyczyć…

…inspektora farmaceutycznego opinii, o której mowa w art. 75 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednakże, ani z przepisu art. 106 § kpa, ani z żadnego przepisu ww. ustawy nie wynika, aby opinia, o której mowa w art. 75 ust. 2 cyt. ustawy była w jakikolwiek sposób wiążąca dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

…prawną organ wskazał: art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 76 ust. 1 pkt 8, 77 ust. 1 pkt 1 i 78 ust. 1 pkt 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. – dalej też jako "P.f."), § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie…

…1 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 75 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej p.f.), § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.…

…Udzielenie zezwolenia bez wprowadzenia wnioskowanego zapisu stanowiłoby naruszenie art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 76 ust. 1 pkt 8, art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz prowadziłoby do wydania zezwolenia na rzecz przedsiębiorcy, który…

…Prawo farmaceutyczne należy wziąć pod uwagę, że zgodnie z art. 75 ust. 1 pkt 3 omawianej ustawy sporządzany przez przedsiębiorcę wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawiera określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia…