Orzeczenia i interpretacje

…Biobójczych (dalej "organ"), działając na podstawie art. 7 ust.2 w zw. z art.32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) dokonał zmiany podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

…dowodowego, chociaż miał taki obowiązek w świetle art. 7, 77 § 1 i 80 kpa. Te przepisy zostały także naruszone poprzez uniemożliwienie skarżącemu wglądu do akt i przedstawienie stanowiska oraz dodatkowych dowodów. Z kolei nieuwzględnienie pisma strony z dnia 8 października 2018r. a więc jeszcze przed wysłaniem do…

…art. 2 pkt 32 i 40 oraz art. 3 ust. 1 i 4 w związku z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium…

…art. 2 pkt 32 i 40 oraz art. 3 ust. 1 i 4 w związku z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium…

…W świetle art. 7 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.

…obecna nazwa A.) – pozwolenie [...], wydane na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej "p.f." Zmiana miała dotyczyć wskazań terapeutycznych, a mianowicie zatwierdzenia modyfikacji sposobu podania produktu leczniczego…

…dalej jako k.p.a.) na podstawie art. 29 pkt 1 w związku z art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 28 ust. 2 oraz art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856), Regulaminu Prezydium ORA - załącznik do uchwały ORA nr 4/V/2007 z dnia 18 grudnia 2007 r. zgodnie z § 3…

…- art. 2 pkt 32 i 40 oraz art. 3 ust. 1 i 4 w związku z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na…

…jak i procesowego, w tym: art. 2 pkt 32 w związku z art. 7 ust. 2 oraz art. 28 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez uznanie, że surowiec farmaceutyczny - [...], z punktu widzenia obowiązku wpisu do Rejestru, nie powinien być traktowany jak produkt leczniczy, podczas gdy surowiec ten został dopuszczony do…

…83 ust. 3 pkt 1, 2 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 7 ust. 1 pkt 1 i 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W ocenie Sądu, stanowisko organu nie znajduje uzasadnienia prawnego. W świetle brzmienia art. 81 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, do wygaśnięcia zezwolenia dochodzi z mocy prawa w wyniku…

…nastąpić odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia ( art. 7 ust. 2 i 3 Prawa farmaceutycznego ). Przestępstwo z art. 124 Prawa farmaceutycznego pod względem strony przedmiotowej ma charakter formalny, co dotyczy obu alternatywnych czynności sprawczych (zob. V. Konarska-Wrzosek, w: System Prawa Karnego, tom 11,…

…267 ze zm., dalej k.p.a.) w zw. z art. 29 pkt 1, art. 1, art. 7 ust. 1 pkt 1, pkt 5-6 i pkt 9 oraz ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o Izbach Aptekarskich (t.j. Dz.U 2008 r., nr 136, poz. 856 ze zm., dalej u.i.a.), art. 94a ust. 1-4, art. 108 ust. 4 pkt 7 lit. b oraz art. 129b ust. 2 ustawy z 6 września…

…Ponadto na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie norm prawa materialnego: 4) art. 7 ust. 1 pkt 5 i art. 2a ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 136 poz. 856 ze zm.) poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że interesem…

…całego materiału dowodowego w niniejszej sprawie; - art. 7 i 8 kpa poprzez naruszenie wymogu prowadzenia procedury administracyjnej z zachowaniem praworządności, rzetelności oraz naruszając jednocześnie zasadę zaufania obywateli do organów państwowych, nie uwzględniając interesu społecznego, - art. 107 kpa w związku z…

…pełnomocnika stanowi to naruszenie zasad wyrażonych w art. 7, 8, 77 § 1 k.p.a. Ponadto wskazał na zarzut naruszenia art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, gdyż organ nie uwzględnił prawa jednostki do opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, tym bardziej, że beneficjentem leczenia miała być małoletnia.

…dopuszczenie do obrotu na terenie kraju (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (art. 28 ust. 1 i 2).

…Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu…

…Zdaniem Prezesa Urzędu przepis art. 7 ust. 2 P.f. nie przesądza sposobu traktowania przedmiotowych surowców jako produktów leczniczych, w wyniku czego Prezes nie ma obowiązku wpisania ich do Rejestru. Nadto Prezes podkreślił, iż podstawą dokonania wpisu do Rejestru jest wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o…

…Zdaniem Prezesa Urzędu przepis art. 7 ust. 2 prawa farmaceutycznego nie przesądza sposobu traktowania przedmiotowych surowców jako produktów leczniczych, w wyniku czego Prezes nie ma obowiązku wpisania ich do Rejestru. Nadto Prezes podkreślił, iż podstawą dokonania wpisu do Rejestru jest wydanie przez Ministra Zdrowia…

…do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2 Pf. podlega wpisowi do Rejestru. Zmiana art. 28 ust. 1 P.f. miała bowiem na celu jedynie wskazanie wprost zaprezentowanego powyżej rozumienia tego przepisu bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami.