Orzeczenia i interpretacje

…leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, ze zm., zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne), uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada…

…Zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne , do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania zezwolenia leki sprowadzone z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia pacjenta, pod warunkiem, że dany lek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji; 18) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na…

…jako: [...]) zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.; zwanej dalej: P.f.), uniemożliwiające sprowadzenie tego leku z zagranicy. Wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu, a tym samym nie…

…Jako podstawę prawną żądania skarżący wskazał art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 2142; dalej: Pf). Pismem z [...] czerwca 2017 r. Minister Zdrowia poinformował skarżącego, że w trybie art. 4 ust. 1 i art. 4 ust. 9 Pf możliwe jest sprowadzenie z…

…z wnioskiem o refundację" J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.; dalej również: P.f.), zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o wydanie decyzji w przedmiocie dopuszczenia na czas określony (czas leczenia)…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację leku przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności…

…Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

…Tymczasem w przypadku leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.), (jak w niniejszej sprawie), ten sam organ powinien m.in. zbadać, czy zastosowanie ich jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

…Tymczasem w przypadku leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.), (jak w niniejszej sprawie), ten sam organ powinien m.in. zbadać, czy zastosowanie ich jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

…na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku, zaś po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne…

…leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...] " w trybie art. 4 ust. 1 lub ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej również P.f.), Stan sprawy przedstawia się następująco: J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001…

…Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., nr [...], MZ działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej: "P.f."), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego Kineret, w ilość produktu…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE.…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE.…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich…